Uitvoerbeperkingen tot eind 2024 voor Oncotice

Op 31 januari 2024 werd een beslissing in het Staatsblad gepubliceerd die uitvoerbeperkingen invoert inzake het geneesmiddel Oncotice.

Deze beperkingen gelden tot eind 2024.

Hierna vindt u de integrale tekst van deze beslissing.

22 JANUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diereneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) tot 31 december 2024 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor;

Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 22 januari 2024.

F. VANDENBROUCKE