Behandeling van bloedderivaten*
Geachte Collega,
In het BS van 2/12/2011 verscheen een KB i.v.m. de behandeling van bloedderivaten.
met collegiale groeten, het ASGB-bestuur
Publicatie: 2011-12-02
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
24 OKTOBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, en 18, eerste lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 6bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 juni 2009;
Gelet op het advies 50.237/3 van de Raad van State, gegeven op 28 september 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Artikel 6bis van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 juni 2009, wordt aangevuld met een lid, luidende :
« Het eerste lid is niet van toepassing indien slechts één zakje erytrocytenconcentraat wordt afgenomen met een totaal volume van maximaal 210 ml, aan een concentratie van 86 % rode bloedcellen. »
Art. 2. In artikel 10, F., van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden « 6 maanden indien bewaard tussen - 25 ° C en - 30 ° C, en 1 jaar indien bewaard bij een temperatuur lager dan - 30 ° C » vervangen door de woorden « en 1 jaar indien bewaard bij een temperatuur lager dan - 25 ° C ».
Art. 3. In artikel 11, C., 2°, artikel 11, E., 1°, d), en artikel 11, E., 2°, d), van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt het getal « 1.106 » vervangen door de woorden « 1 x (10 tot de 6e macht) ».
In artikel 11, E., 2°, g), van hetzelfde besluit, wordt het getal « 4.1011 » vervangen door de woorden « 4 x (10 tot de 11e macht) ».
In artikel 11, F., 2°, van hetzelfde besluit wordt het getal « 1.1010 » vervangen door de woorden « 1 x (10 tot de 10e macht) ».
In artikel 11, I., 4°, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden « 6 x 109/l erytrocyten » worden vervangen door de woorden « 6 x (10 tot de 9e macht) erytrocyten per liter »;
2° de woorden « 0,1 x 109/l leukocyten » worden vervangen door de woorden « 0,1 x (10 tot de 9e macht) leucoyten per liter »;
3° de woorden « 50 x 109/l thrombocyten » worden vervangen door de woorden « 50 x (10 tot de 9e macht) thrombocyten per liter ».
In artikel 11, J., 3°, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden « 6.0 x 109 erytrocyten/l » worden vervangen door de woorden « 6 x (10 tot de 9e macht) erytrocyten per liter »;
2° de woorden « 0,1 x 10 9/l leukcoyten » worden vervangen door de woorden « 0,1 x (10 tot de 9e macht) leukocyten per liter »;
3° de woorden « 50 x 109/l thrombocyten » worden vervangen door de woorden « 50 x (10 tot de 9e macht) thrombocyten per liter ».
Art. 4. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 24 oktober 2011.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX