Nieuwe nomenclatuur voor genetische onderzoeken (art.33)

Bijlage: [downloads show="post" post_id="4353"]

Geachte Collega,

In het BS van 28/11/2012 verscheen een KB met nieuwe nomenclatuur voor genetische onderzoeken (art.33).

Met collegiale groeten, het ASGB-bestuur.

Publicatie: 2012-11-30

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 33 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;
Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
Gelet op het voorstel van de Technische geneeskundige raad, gedaan tijdens zijn vergadering van 20 september 2011;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 20 september 2011;
Gelet op de beslissing van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen van 28 november 2011;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 14 maart 2012;
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 26 maart 2012;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juni 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 september 2012;
Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om een effectbeoordeling uit te voeren, waarbij besloten is dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Gelet op advies 52.046/2 van de Raad van State, gegeven op 8 oktober 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Artikel 33 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 november 1989, wordt vervangen door het artikel 33 opgenomen in bijlage.
Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 3. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 10 november 2012.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX

Bijlage van het koninklijk besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het artikel 33 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Art. 33. § 1. Worden beschouwd als verstrekkingen waarvoor de bekwaming van de in § 2 bedoelde geneesheer vereist is :
1. CYTOGENETISCHE ONDERZOEKEN

2. PRENATALE ONDERZOEKEN

3. KWEEK

4. MOLECULAIRE ONDERZOEKEN

5. DOSERING

Cumulregels.
1. De verstrekking 565073-565084 is niet cumuleerbaar met de verstrekking 565154-565165 tenzij op expliciete klinische indicatie, met motivering vermeld in het voorschrift.
2. De verstrekkingen 588711-588722 en 565574-565585 zijn niet cumuleerbaar met de verstrekking 565596-565600.
Diagnoseregels.
1. De verstrekkingen 565014-565025, 565036-565040 en 565051-565062 zijn slechts éénmaal aangerekend per cytogenetische diagnostische investigatiefase van een constitutionele aandoening en per weefseltype met een maximum van 3 verschillende weefsels. Deze prestaties kunnen op basis van nieuwe klinische elementen of nieuwe onderzoeksmogelijkheden, mits motivering vermeld in het voorschrift, herhaald worden.
2. De verstrekkingen 565095-565106 en 565132-565143 wordenin het kader van een erkend oncologisch zorgprogramma voorgeschreven.
3. De verstrekkingen 565073-565084, 565110-565121, 565154-565165, 565294-565305, worden slechts éénmaal aan de ZIV aangerekend, per weefseltype met een maximum van 3 verschillende weefsels, in de diagnostische fase van een maligne aandoening, als ze zijn voorgeschreven op grond van klinische, cytologische, immunofenotypische of anatomopathologische gegevens. Progressie of herval na het eerste jaar follow-up wordt als een nieuwe diagnostische fase beschouwd.
4. De verstrekkingen 565095-565106 en 565132-565143 worden aan de ZIV maximaal 6 maal per jaar voor het eerste jaar van follow-up, maximaal 4 maal per jaar voor de 4 volgende jaren van follow-up en maximum éénmaal per jaar na het vijfde jaar van follow-up aangerekend, per staal voor maximaal twee verschillende staalsoorten per follow-up bilan (beenmerg, bloed, punctievloeistof of tumorale biopten).
5. De verstrekkingen 565176-565180 en 565191-565202 zijn voorgeschreven door de behandelende gynaecoloog-obstetricus in samenspraak met de klinisch geneticus. De verstrekkingen 565176-565180 en 565191-565202 mogen slecht maar éénmaal per staaltype (vruchtwater, vlokken, foetaal bloed, foetaal biopt) aan de ZIV aangerekend worden.
6. De verstrekkingen 565316-565320, 565353-565364, 565375-565386, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, worden slechts éénmaal aan de ZIV aangerekend per diagnostische investigatiefase van een constitutionele aandoening en per weefseltype en dit voor maximum 3 verschillende weefsels.
7. De verstrekking 565316-565320 wordt aangerekend in geval van een klinische verdenking van hemochromatose en na bepaling van de transferrine-saturatie of de ferritine waarde, en in het geval van gericht onderzoek bij eerstegraadsverwanten en partners van personen met een mutant HFE gen.
8. De verstrekking 565353-565364 wordt aangerekend in geval van verdenking van mucoviscidose of een andere aandoening, gekoppeld aan een CFTR defect, bij mannelijke fertiliteitsproblemen, en bij een preconceptuele vraag naar dragerschap of bij een vraag naar dragerschap tijdens de zwangerschap, en in het kader van familiaal dragerschap.
9. De verstrekking 565375-565386 wordt aangerekend in het geval van diagnostische onderzoek bij vertraagde ontwikkeling en mentale retardatie, bij ontwikkelingsstoornissen (zoals autisme), bij neurologische aandoeningen (zoals FXTAS), bij vrouwelijke fertiliteitsproblemen, en bij een preconceptuele vraag naar dragerschap of bij een vraag naar dragerschap tijdens de zwangerschap, en in het kader van familiaal dragerschap.
10. De onderzoeken bedoeld onder 565110-565121, 565132-565143, 565154-565165, 565176-565180, 565191-565202, 565316-565320, 565331-565342, 565353-565364, 565390-565401, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, 565515-565526, 565530-565541, 565552-565563, 588711-588722, 565574-565585, 565596-565600, worden slechts door de ZIV vergoed, wanneer zij werden voorgeschreven voor een indicatie die opgenomen is op een limitatieve lijst; deze wordt jaarlijks opgemaakt door de Hoge Raad voor Antropogenetica en ter goedkeuring voorgelegd aan het Verzekeringscomité van het RIZIV tenlaatste op 31 januari van elk jaar. In geval van geen ontvangst van een nieuwe lijst voor deze datum, wordt de lijst van het jaar tevoren als nog in werking beschouwd.
11. De verstrekkingen 565331-565342 en 565390-565401 worden maximaal twee keer per diagnostische investigatiefase van een constitutionele aandoening, aan de ZIV aangerekend.
12. Om aan de ZIV aangerekend te worden, worden de verstrekkingen 565412-565423 en 565434-565445 op 2 onafhankelijke DNA stalen uitgevoerd. Die verstrekkingen zijn aanrekenbaar per staal.
13. De verstrekkingen 588711-588722 en 565596-565600 worden slechts éénmaal aan de ZIVaangerekend per diagnostische investigatiefase van een constitutionele aandoening en per weefseltype, en dit voor maximum 3 verschillende weefsels.
14. De verstrekking 565574-565585 wordt enkel met de verstrekking 588711-588722 aan de ZIV aangerekend, en maximaal 4 keer per diagnostische investigatiefase van een constitutionele aandoening, per staal en per weefseltype, en dit voor maximum 3 verschillende weefsels.
15. De verstrekking 565213-565224 wordt maximaal één keer per partner in het kader van een pre-implantatie diagnose aan de ZIV aangerekend.
16. De verstrekking 565235-565246 wordt maximaal één keer per vrouw in het kader van de eerste pre-implantatie diagnose aan de ZIV aangerekend, behalve in uitzonderlijke gevallen (andere partner, gelijktijdige aanwezigheid van een andere aandoening).
17. De verstrekkingen 565250-565261 en 565272-565283 worden maximaal één keer per cyclus van in vitro bevruchting procedure, maximaal 6 cycli per vrouw, aan de ZIV aangerekend.
18. De verstrekkingen 565073-565084, 565110-565121, 565132-565143, 565154-565165, 565331-565342, 565353-565364, 565375-565386, 565390-565401, 565456-565460, 565471-565482, 565493-565504, 565515-565526, 565530-565541, 565552-565563, 588711-588722, 565596-565600 mogen op basis van nieuwe klinische elementen of nieuwe onderzoeksmogelijkheden herhaald worden, mits motivering vermeld in het voorschrift en als ze voorgeschreven zijn door de behandelende arts in samenspraak met de geneticus arts.
19. De verstrekking 565294-565305 wordt éénmaal aan de ZIV aangerekend met het oog op karyotypering, moleculaire, cytogenetische (met uitzondering van de verstrekkingen 565073-565084, 565095-565106, 565110-565121, 565132-565143 en 565154-565165) of biochemische onderzoeken en met de verplichting tot cryopreservatie.
20. De verstrekking 588674-588685 wordt éénmaal in voorbereiding van de verstrekkingen 565176-565180 en/of 565191-565202 aan de ZIV aangerekend.
§ 2. Overeenkomstig de wettelijke bepalingen terzake worden die verstrekkingen verricht in laboratoria die tot de erkende centra voor antropogenetica behoren, en zijn ze voorbehouden voor de geneesheren die door de Minister, die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, gemachtigd zijn om ze te verrichten.
§ 3. Elk genetisch onderzoek omvat het geheel van de manipulaties waarmee een onderzoek kan worden verricht en waarvan de waarde van het resultaat kan worden gegarandeerd.
§ 4. Van elk genetisch onderzoek wordt een omstandig verslag gemaakt, gericht aan de voorschrijvend geneesheer met vermelding van de uitgevoerde onderzoeken.
§ 5. Om aan de ZIV te worden aangerekend voldoen de genetische verstrekkingen aan de volgende voorwaarden :
1° aan de patiënt zijn voorgeschreven door de geraadpleegde geneesheer;
2° de aanvraag van de genetische analyse bevat :
a) de naam, voornaam, adres en geboortedatum van de patiënt;
b) de naam, voornaam en identificatienummer van de voorschrijver;
c) de klinische vraagstelling behoorlijk ingevuld. Die klinische vraagstelling wordt door het centrum voor antropogenetica ter beschikking van de voorschrijvers gesteld.
Dit voorschrift wordt door de in § 2 bedoelde geneesheer gedurende drie jaar bewaard;
3° op grond van de klinische gegevens mag de in § 2 bedoelde geneesheer de meest aangewezen verstrekkingen uitvoeren, of de uitvoering van de voorgeschreven verstrekkingen volledig weigeren.
§ 6. Het laboratorium voldoet aan de volgende kwaliteitseisen :
1° in bezit van ten laatste 1ste januari 2014 van de accreditatie ISO 15189, of alle andere accreditatie die voldoen aan een gelijkwaardige Europeseof internationale laboratoriumnorm, voor minimum 80 % van de uitgevoerde verstrekkingen. Voor de verstrekkingen waarvoor geen accreditatie bestaan, levert het laboratorium het bewijs van opvolging van een intern systeem van kwaliteitscontroles;
2° het laboratorium levert elke jaar het bewijs van deelname aan interne en externe kwaliteitscontroles die voldoen aan nationale of Europeseof internationale kwaliteitsnormen;
3° tot het bekomen van de accreditatie bedoeld onder 1° levert het laboratorium het bewijs van het oprichten van een systeem van kwaliteitscontroles.
§ 7. De erkende centra voor antropogenetica zijn ertoe gehouden een uniform jaarlijks activiteitenrapport met overzicht van de uitgevoerde genetische onderzoeken op te maken. Dit rapport wordt meegedeeld aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV ten laatste voor 30 april van elke jaar. In geval van geen ontvangst van jaarlijks activiteitenrapport zullen de verstrekkingen die door het centrum uitgevoerd worden niet terugbetaald wordentot ontvangst van het rapport.
§ 8. Een jaarlijks rapport van de kwaliteitscoördinator met opgave van resultaten van de interne en externe kwaliteitscontroles en van de acties ondernomen in het kader van kwaliteitsbewaking wordt aan het onder § 7 vermelde rapport toegevoegd.
§ 9. Elke in § 2 bedoelde laboratorium houdt een register bij waarin per indicatie de ervoor uitgevoerde nomenclatuurverstrekkingen zijn genoteerd. De gegevens van dit register worden overgemaakt aan de Hoge Raad voor Antropogenetica met het oog op een functionele peer review.
§ 10. De centra voor antropogenetica stellen een « Handboek voor een diagnostische oppuntstelling » op dat alle stappen van de genetische raadpleging en de opeenvolging van de genetische testen beschrijft voor de belangrijkste klinische presentaties. Dit handboek is gebaseerd op Belgische, Europese of internationale richtlijnen. Dit handboek wordt goedgekeurd door de Hoge Raad voor Antropogenetica en voorgelegd aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV.
§ 11. De verstrekkingen 565213-565224, 565235-565246, 565250-565261, 565272-565283 worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voorzien in de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtolligeembryo's en de gameten, en volgens de voorwaarden die beschreven worden in de conventie over « genetische counselling » die tussen het Verzekeringscomité van het RIZIV en elk centrum voor antropogenetica zal worden afgesloten.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2012 tot wijziging van het artikel 33 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX