Besluit over resorbeerbare antibacteriële envelop gepubliceerd

Op 6 juni 2023 is een MB verschenen i.v.m. de tegemoetkomingsvoorwaarden voor implantaten thoracale heelkunde en cardiologie, met name de resorbeerbare antibacteriële envelop.

Het besluit trad retrograad in voege per 1 januari 2023. Hierna vindt u de integrale tekst ervan.

10 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 6 juni 2023

De Minister van Sociale Zaken,

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 29 september 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 oktober 2022;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 18 oktober 2022;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 december 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,

Besluit :

Artikel 1. In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 april 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

1° het punt "F.1.1 Hartstimulatie" wordt met het punt "F.1.1.3 Toebehoren" en met de volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld:

"184015-184026 Resorbeerbare antibacteriële envelop

 

2° de vergoedingsvoorwaarde F- § 28 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt:

"Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de resorbeerbare antibacteriële enveloppen, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:

De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning van het zorgprogramma "cardiale pathologie" P.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan één van de volgende criteria voldoet:

- Rechthebbende met een gedocumenteerde eerdere infectie van zijn hartstimulator of hartdefibrillator.

of

- Immuungecompromitteerde rechthebbende, gedefinieerd als:

- onder actieve behandeling met chemotherapie;

of

- met een onbehandelde HIV infectie met CD4-count <200/µL;

of

- met primaire immuundeficiëntie, door een specialist gediagnosticeerd;

of

- onder behandeling met Methylprednisolon >16mg/dag gedurende >2 weken;

of

- onder immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.

of

- Rechthebbende geïmplanteerd (primo implantatie en vervanging) met een hartstimulator of een hartdefibrillator en een PADIT-risicoscore ≥ 7 punten.

of

- Rechthebbende geïmplanteerd (primo implantatie en vervanging) met een hartstimulator of een hartdefibrillator en een PADIT-risicoscore ≥ 6 in geval van:

- Heparin bridging ;

of

- gebruik van een epicardiale sonde;

of

- gebruik van een abdominaal geplaatste batterij van een hartstimulator of een hartdefibrillator;

of

- COPD in een GOLD fase 3 of 4.

of

- Rechthebbende met terminale nierinsufficiëntie die permanent hemodialyse ondergaan.

of

- Rechthebbende met een pocket hematoom waarvoor een heringreep vereist is met uitzondering van de dag zelf van de implantatie.

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekking 184015-184026 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:

3.1. Definitie

De resorbeerbare antibacteriële envelop is gemaakt van een resorbeerbaar meerdradig gebreid gaas dat doordrenkt is met antibiotica en bedoeld is om het risico op infectie bij de implantatie van een hartstimulator of hartdefibrillator te beperken.

3.2. Criteria

Een resorbeerbare antibacteriële envelop kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:

Is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80%, met een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog infectierisico,

- ofwel dat het hulpmiddel niet minder doeltreffend is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel;

- ofwel dat het doeltreffender is dan standaardstrategieën voor infectiepreventie (profylactische behandelingen) alleen.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie

De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van bovenvermelde indicaties, moeten in het medisch dossier van de rechthebbende bewaard worden.

4.2. Vervanging

Niet van toepassing.

4.3. Voortijdige vervanging

Niet van toepassing.

4.4. Derogatie aan de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Allerlei

Niet van toepassing.".

Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het Ministerieel besluit van 21 april 2023, wordt een nieuwe nominatieve lijst 387, behorende bij de verstrekking 184015-184026 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2023.

Gegeven te Brussel, 10 mei 2023.

F. VANDENBROUCKE