Nieuw besluit over implantaten orthopedie en traumatologie

Op 7 september 2023 is een ministerieel besluit in het Staatsblad gepubliceerd tot wijziging van het hfdst L. inzake implantaten orthopedie en traumatologie.

Hierna vindt u de integrale tekst van dit besluit.

17 AUGUSTUS 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 7 september 2023

De Minister van Sociale Zaken,

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 maart 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 30 maart 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 2 april 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 20 juni 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,

Besluit :

Artikel 1. In het hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 juli 2023, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

1° het punt "L.1.2. Tussenwervelschijf" worden met de volgende verstrekkingen en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld:

184236-184240 Prothese voor de vervanging van een volledige cervicale tussenwervelschijf, voor het geheel van de samenstellende elementen, inclusief het eventuele plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik

 

184251-184262 Insert of kern, in polyethyleen, van een volledige prothese van de cervicale tussenwervelschijf

 

2° de vergoedingsvoorwaarde L- § 37 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt:

" L- § 37

Gelinkte prestaties

184236-184240

184251-184262

Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de prothese van de cervicale tussenwervelschijf, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:

1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting

Niet van toepassing.

2. Criteria betreffende de rechthebbende

De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:

2.1 Inclusiecriteria

2.1.1 Voor de verstrekking 184236-184240:

a) de rechthebbende heeft een symptomatische cervicale schijfaandoening met cervicale radiculopathie en/ of cervicale myeloradiculopathie die zonder succes meer dan zes weken conservatief behandeld werd

en

b) de rechthebbende heeft een volgroeid skelet

en

c) met ten minste één van de volgende componenten bevestigd door beeldvorming (röntgenfoto's, CT, MRI):

- hernia van de nucleus pulposus waarbij geen andere elementen het ruggenmerg samendrukken

- discartrose

en

d) de algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van revalidatie toelaten.

2.2 Exclusiecriteria

a) Residuele hoogte tussen de wervels kleiner dan 3 mm

b) Posterieure artrose, degeneratieve artrose van de achterste facettaire gewrichten

c) Ernstige uncarthrose op index niveau

d) Gemarkeerde segmentale instabiliteit op dynamische beeldvorming (gedefinieerd als meer dan 15% anterieure verplaatsing op een dynamische röntgenfoto)

e) Overmatige lokale ontsteking ter hoogte van de tussenwervelschijf, de eindplaten van het wervellichaam, het wervellichaam of ergens anders op het index niveau

f) Osteoporose of botpathologie of elke lokale aandoening die de onmiddellijke (risico op inzakking of breuk) of langdurige (gebrek aan osseointegratie) stabiliteit van het implantaat in gevaar kan brengen

g) Spinale misvorming of botafwijking als gevolg van een trauma van de halswervelkolom of cervicale misvorming

h) Ossificatie van het grote achterste gemeenschappelijke ligament

3. Criteria betreffende het hulpmiddel

De verstrekking 184236-184240 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan het volgende criterium voldoet:

3.1 Definitie

Niet van toepassing.

3.2. Criteria

Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekking 184236-184240 moet de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met in totaal minstens 200 geïncludeerde patiënten en een minimum van 5 jaar follow-up, die gepubliceerd werd in een peer-reviewed tijdschrift. De resultaten van deze studie mogen niet inferieur zijn ("non-inferior") aan die van de normen zoals die momenteel in de literatuur worden beschreven, d.w.z. anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF). De prothese van de cervicale tussenwervelschijf die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname op de nominatieve lijst van verstrekking 184236-184240 kan een licht gewijzigde versie zijn van de prothese die geëvalueerd wordt in deze klinische studie.

3.3. Garantievoorwaarden

Niet van toepassing.

4. Aanvraagprocedure en formulieren

4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik

Niet van toepassing.

4.2. Vervanging

4.2.1 Voor de verstrekking 184251-184262:

De rechthebbende heeft reeds een tegemoetkoming bekomen voor een prothese van de cervicale tussenwervelschijf voorzien onder de verstrekking 184236-184240 of indien de prothese van de cervicale tussenwervelschijf binnen de indicaties opgenomen onder punt 2.1 werd geplaatst vóór de inwerkingtreding van de verstrekking 184236-184240.

4.3. Voortijdige vervanging

Niet van toepassing.

4.4. Derogatie van de procedure

Niet van toepassing.

5. Regels voor attestering

5.1. Cumul- en non-cumulregels

De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 zijn onderling niet cumuleerbaar.

5.2. Andere regels

De verstrekking 184236-184240 kan slechts tweemaal tijdens de levensduur van de rechthebbende worden vergoed.

5.3. Derogatie van de attesteringsregels

Niet van toepassing.

6. Resultaten en statistieken

Niet van toepassing.

7. Allerlei

Niet van toepassing.".

Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 390, behorende bij de verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2023.

Brussel, 17 augustus 2023.

F. VANDENBROUCKE