Uitvoerbeperking tot 31/8/2024 voor sommige geneesmiddelen

Voor de volgende geneesmiddelen werd er een tekort gemeld aan het FAGG: Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml,, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml.

Bijgevolg wordt er voor deze geneesmiddelen door een op 18 december gepubliceerde beslissing een beperking tot uitvoer (in de vorm van een voorafgaande toelating) uitgevaardigd t.e.m. 31 augustus 2024.

Hierna vindt u de integrale tekst van deze beslissing.

12 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 12 december 2023, met toepassing van de artikel 5, lid 1, en 6, lid 7, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de geneesmiddelen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml,, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, is gemeld aan het FAGG;

Overwegende dat, hoewel voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden tot 31 maart 2024, er op dit ogenblik geen enkele zekerheid is dat er op die datum een voldoende aanbod op de Belgische markt zal zijn en bijgevolg deze beslissing 31 augustus 2024 als einddatum voorziet;

Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor de behandeling van de volgende ziekten:

1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen;

2° trofoblasten met hoog risico;

3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen;

4° medulloblastoom bij kleine kinderen;

5° volgende lymfomen:

a) diffuus groot B-cel lymfoom;

b) primaire CNS-lymfomen;

c) secundaire CNS-lymfomen;

d) Burkitt lymfoom;

e) NK-cellymfoom;

f) primair testiculair B-cel lymfoom ;

g) lymfoblastisch lymfoom;

6° volgende hersentumoren:

a) ependymoom;

b) gliomen;

7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine);

8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie);

Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte behandelingsprotocol;

Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

BESLUIT de uitvoer van de geneesmiddelen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 ml, bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 augustus 2024.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 12 december 2023.

F. VANDENBROUCKE