Nieuwe nomenclatuur voor implantaten heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel

Op 13 september 2024 werd een Ministerieel Besluit gepubliceerd i.v.m. de tegemoetkoming voor implantaten ‘Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel’.

Het nieuwe besluit is in voege getreden op 1 september jl. en bevat een reeks toepassingsvoorwaarden (zelfexpandeerbare lumen-apposing biliaire stent).

Hierna vindt u de integrale tekst van het besluit.

30 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 6 juni 2024;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juni 2024;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 11 juli 2024;
Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 7 augustus 2024 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 77.013/2;
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 7 augustus 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Besluit :

Artikel 1. In het hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 12 juli 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° het punt "E.5.2 Sonde/Stent" wordt met de volgende verstrekking en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld:
"185356-185360 Zelfexpandeerbare lumen-apposing biliaire stent in metaal met plaatsingssysteem uitgerust met elektrocauterisatiefunctie gebruikt tijdens de verstrekking 473911-473922 van de nomenclatuur

 

2° de vergoedingsvoorwaarde E- § 15 die gaat bij de voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt:
"E- § 15
Gelinkte prestaties
185356-185360
Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekking betreffende de zelfexpandeerbare lumen-apposing biliaire stent moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekking 185356-185360 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze is uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan het volgende criterium voldoet:
De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende artsen-specialisten:
a) 1 arts-specialist in de gastro-enterologie met expertise in de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), en in de interventionele echo-endoscopieën van de galweg, de galblaas en de pancreas langs orale weg, zoals gedefinieerd in de meest recente ESGE richtlijn
EN
b) 1 arts-specialist in de heelkunde met expertise in de hepato-pancreato-biliaire heelkunde
EN
c) 1 arts-specialist in de röntgendiagnose met expertise in de interventionele radiologie
EN
d) 1 arts-specialist in de anesthesie-reanimatie
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekking 185356-185360 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
a) De rechthebbende lijdt aan matig of ernstig acute cholecystitis zoals gedefinieerd door de meest recente Tokyo classificatie
EN
b) Hoog operatief risico of niet in aanmerking komen voor een operatie, zoals beoordeeld door het multidisciplinair team beschreven in punt 1. en rekening houdend met alle elementen van het medisch dossier
EN
c) De indicatie en de pertinentie van de echo-endoscopisch geassisteerde transmurale galblaasdrainage werd besproken en geëvalueerd voorafgaand aan de ingreep door het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1. en rekening houdend met de meest recente internationale richtlijnen.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
3.1. Definitie
Niet van toepassing.
3.2. Criteria
Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moet het hulpmiddel zijn werkzaamheid en zijn veiligheid aangetoond hebben met behulp van minstens één gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van minimum één jaar. De resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een peer-reviewed tijdschrift. De studie toont aan dat de werkzaamheid minstens vergelijkbaar is met percutane transhepatische galblaasdrainage en dat er statistisch significant minder ongewenste bijwerkingen zijn.
3.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Geen administratieve verplichting.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul- en non-cumulregels
De verstrekkingen 185356-185360 en 157010-157021 zijn onderling niet cumuleerbaar.
5.2. Andere regels
Niet van toepassing.
5.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing.
6. Resultaten en statistieken
Niet van toepassing.
7. Verwerking van gegevens
Niet van toepassing.
8. Allerlei
Niet van toepassing."

Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe nominatieve lijst 39501, behorende bij de verstrekking 185356-185360 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 3. Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2024.

Gegeven te Brussel, 30 augustus 2024.
F. VANDENBROUCKE