Nieuw besluit over ablatiehulpmiddelen voor de radiofrequentie ablatie van Barrett slokdarm

Op 5 februari 2025 is een MB verschenen i.v.m. de tegemoetkoming voor ablatiehulpmiddelen voor de radiofrequentie ablatie van Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie of residuele Barrett mucosa na behandeling van een carcinoom van het type T1.

Hoewel het evident is dat voor dergelijke procedures de nodige opleiding vereist is, vinden we het een kwalijke evolutie dat de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen allerlei erkenningsnormen en terugbetalingscriteria begint op te leggen los van de NCAZ, de FRZV en de Hoge Raad.

Hierna vindt u de integrale tekst van het MB dat in voege treedt op 1 maart 2025.

20 JANUARI 2025. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1° en 2°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het gemotiveerde definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 28 maart 2024;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 juni 2024;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 1 juli 2024;
Gelet op het standaardadvies nr. 65/2023 van 24 maart 2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, waarnaar de Autoriteit verwijst bij beslissing van 26 juli 2024 in het dossier CO-A-2024-212;
Gelet op het advies 77.302/2 van de Raad van State, gegeven op 8 januari 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Besluit :

Artikel 1. In het hoofdstuk "E. Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel" van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 12 december 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in punt "E.1.4. Andere" worden de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 en hun vergoedingsmodaliteiten opgeheven;
2° het punt "E.1 Ingreep op de slokdarm" wordt met het punt "E.1.5 Ablatie" aangevuld;
3° het punt "E.1.5 Ablatie" wordt met de volgende verstrekkingen en zijn vergoedingsmodaliteiten aangevuld:
"172616-172620 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een circumferentiële radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte van ≥ 30 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie of residuele Barrett mucosa na behandeling van een carcinoom van het type T1

 

"172631-172642 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een focale radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte ≤ 20 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie of residuele Barrett mucosa na behandeling van een carcinoom van het type T1

 

"172653-172664 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een focale radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte > 20 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie of residuele Barrett mucosa na behandeling van een carcinoom van het type T1

 

"185290-185301 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een circumferentiële radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte van ≥ 30 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met laaggradige dysplasie

 

"185312-185323 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een focale radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte ≤ 20 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met laaggradige dysplasie

 

"185334-185345 Invasief ablatiehulpmiddel, per ingreep, inclusief toebehoren voor een focale radiofrequentie ablatie van aangetast weefsel over een lengte > 20 mm in de Barrett slokdarm, in geval van Barrett slokdarm met laaggradige dysplasie

 

4° de vergoedingsvoorwaarde E- § 10 wordt vervangen als volgt:
"Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende katheters voor radiofrequentie ablatie bij dysplastische Barrett slokdarm, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan:
1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet:
1.1.
De verplegingsinrichting beschikt over een multidisciplinair team dat de indicatie stelt. Dit multidisciplinair team bestaat uit minstens de volgende artsen-specialisten:
a. 1 arts-specialist in de gastro-enterologie met expertise in de interventionele endoscopieën van het spijsverteringsstelsel langs orale weg
EN
b. 1 arts-specialist in de pathologische anatomie met expertise in de diagnose van slokdarm- en gastro-oesofagale junctie letsels en tumoren
EN
c. 1 arts-specialist in de heelkunde met expertise in de oncologische en niet-oncologische slokdarmchirurgie
EN
d. 1 arts-specialist in de oncologische gastro-enterologie OF 1 arts-specialist in de medische oncologie
EN
e. 1 arts-specialist in de röntgendiagnose met expertise in slokdarmaandoeningen, inclusief kanker.
1.2.
De arts-specialist die de radiofrequente ablatie uitvoert en die deel uitmaakt van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1, heeft doorgedreven expertise in de endoscopische behandeling van Barrett slokdarm.
Op het moment van de indiening van de kandidatuur moet deze doorgedreven expertise gedocumenteerd worden door:
- Een bewijs dat minimaal 30 endoscopische resecties werden uitgevoerd onder supervisie van een arts-specialist opgenomen op de lijst van artsen-specialisten zoals vermeld onder punt 1.4.
OF
Een bewijs van minimaal 30 endoscopische resecties autonoom te hebben uitgevoerd.
De expertise in endoscopische resecties wordt aangetoond door de som van de geattesteerde verstrekkingen 474795-474806 en 473970-473981 gepresteerd gedurende de jaren x-3 en x-2.
EN
- Een bewijs van minimaal 30 radiofrequente ablaties te hebben uitgevoerd onder supervisie van een arts-specialist opgenomen op de lijst van artsen-specialisten zoals vermeld onder punt 1.4.
OF
Een bewijs van minimaal 30 radiofrequente ablaties autonoom te hebben uitgevoerd.
De expertise in radiofrequente ablaties wordt aangetoond door de som van de geattesteerde verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 gepresteerd gedurende de jaren x-3 en x-2.
1.3.
Om voldoende expertise te behouden, worden in de verplegingsinrichting per arts-specialist die radiofrequente ablaties uitvoert en die deel uitmaakt van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1 jaarlijks minstens zeven nieuwe gevallen van Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie of residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie/submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 behandeld. Dit aantal wordt aangetoond op basis van de geattesteerde verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664 gepresteerd in jaar x-2.
1.4. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
De verplegingsinrichting kan zich kandidaat stellen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging op basis van het formulier E-Form-II-01 om opgenomen te worden op de lijst van verplegingsinrichtingen die de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 kunnen attesteren volgens de modaliteiten opgesteld door de Dienst voor geneeskundige verzorging.
Op basis van dit formulier stelt de Commissie een lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten op waarvoor de kandidatuur wordt weerhouden en bepaalt de datum van inwerkingtreding van de inschrijving op de lijst van verplegingsinrichtingen en artsen-specialisten; de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd vanaf die datum. Alleen de verstrekkingen met betrekking tot het materiaal dat wordt gebruikt tijdens een ingreep die door een arts-specialist worden verricht, die bij naam op deze lijst staat vermeld, kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering. Deze lijst zal gepubliceerd en geactualiseerd worden op de website van het RIZIV.
De opname op deze lijst wordt stilzwijgend verlengd, totdat de verplegingsinrichting aangeeft dat zij niet langer aan de criteria voldoet, dat zij niet langer op deze lijst wenst te staan of totdat de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de vereiste criteria.
Wanneer de Dienst voor geneeskundige verzorging vaststelt dat de verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de criteria, wordt de verplegingsinrichting van deze lijst geschrapt. De Dienst voor geneeskundige verzorging informeert de verplegingsinrichting en de Commissie hierover.
Elke wijziging aan de gegevens uit het formulier E-Form-II-01 moet spontaan meegedeeld worden aan de Dienst voor geneeskundige verzorging door het indienen van een nieuw geactualiseerd formulier E-Form-II-01.
2. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642, 172653-172664, 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
2.1. Voor de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664
De rechthebbende lijdt aan:
a) Barrett slokdarm met hooggradige dysplasie (HGIN type) volgens de modified Vienna classificatie.
OF
residuele Barrett mucosa in de slokdarm na behandeling met mucosectomie of submucosale dissectie van een carcinoom van het type T1 volgens de modified Vienna classificatie.
EN
b) Voorafgaand aan elke nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies werden de indicatie en de pertinentie van de behandeling besproken en geëvalueerd tijdens een multidisciplinair oncologisch consult (MOC) waarop alle leden van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1. aanwezig zijn.
De diagnose wordt gesteld op basis van minstens één set van biopten. Alle biopten moeten een tweede anatomopathologische evaluatie door een onafhankelijk arts-specialist in de pathologische anatomie met expertise in de diagnose van slokdarm- en gastro-oesofagale junctie tumoren en letsels ondergaan. Deze onafhankelijke arts-specialist werkt niet in het laboratorium waar de eerste anatomopathologische evaluatie werd uitgevoerd. De biopten worden afgenomen volgens het Seattle protocol.
2.2. Voor de verstrekkingen 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345
De rechthebbende lijdt aan:
a) Barrett slokdarm met laaggradige dysplasie (LGIN type) volgens de modified Vienna classificatie.
EN
b) Voorafgaand aan elke nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies werden de indicatie en de pertinentie van de behandeling besproken en geëvalueerd tijdens een multidisciplinair overleg waarop alle leden van het multidisciplinair team zoals bedoeld in punt 1.1. aanwezig zijn.
De diagnose wordt gesteld op basis van minstens twee sets van biopten genomen tijdens minstens twee afzonderlijke gastroscopieën met een interval tussen vijf en zeven maanden en in de afwezigheid van reflux-oesofagitis. Minstens één van deze endoscopieën met biopten dient uitgevoerd te zijn onder inname van minstens acht weken hoge dosis protonpompinhibitor, en wordt uitgevoerd in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1. Alle biopten worden afgenomen volgens het Seattle protocol.
Alle biopten moeten een tweede anatomopathologische evaluatie door een onafhankelijk arts-specialist in de pathologische anatomie met expertise in de diagnose van slokdarm- en gastro-oesofagale junctie tumoren en letsels ondergaan. Deze onafhankelijke arts-specialist werkt niet in het laboratorium waar de eerste anatomopathologische evaluatie van dat biopt werd uitgevoerd.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Niet van toepassing.
4. Aanvraagprocedure en formulieren
Geen administratieve verplichting.
5. Regels voor attestering
5.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing.
5.2. Andere regels
5.2.1. Voor de verstrekkingen 172616-172620, 172631-172642 en 172653-172664
Per nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan verstrekking 172616-172620 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 172631-172642 en 172653-172664 samen maximaal vier keer.
5.2.2. Voor de verstrekkingen 185290-185301, 185312-185323 en 185334-185345
Per nieuwe reeks van radiofrequente ablatiesessies kunnen in totaal maximaal vijf verstrekkingen voor radiofrequentie ablatie worden vergoed. Daarvan kan de verstrekking 185290-185301 maximaal twee keer worden vergoed en de verstrekkingen 185312-185323 en 185334-185345 samen maximaal vier keer.
6. Resultaten en statistieken
De Commissie kan ten allen tijde aan het Kankerregister en de Belgian Society of Gastrointestinal Endoscopy een evaluatie met verslag vragen. De aard van de gevraagde evaluatie wordt door de Commissie vastgesteld.
7. Verwerking van gegevens
De gegevens die in het kader van de vergoedingsvoorwaarde E- § 10 worden geregistreerd zijn deze bepaald in het formulier vermeld onder punt 1.4. en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, eerste lid, 2° van de wet.
De verwerking van de in het eerste lid bedoelde gegevens gebeurt volgens de doeleinden bepaald in artikel 35septies/8, 2° van de wet.
De verwerking van de gegevens gebeurt zoals vermeld in artikel 35septies/10, 1° en 2° van de wet.
Enkel de personen zoals vermeld in artikel 35septies/11, 1° en 2° van de wet hebben toegang tot de niet-gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
De bewaringstermijn van de gegevens bedoeld in artikel 35septies/13, eerste lid van de wet wordt vastgesteld op 10 jaar.
8. Allerlei
Niet van toepassing."

Art. 2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 20 januari 2025.
F. VANDENBROUCKE