Zorgprogramma borstkanker
ASGB - vzw
Aangesloten bij de Konfederatie der Belgische Geneesheren
Antwerpsesteenweg 18
2630 Aartselaar
Tel. 03/238.49.48
Fax 03/216.30.64
Email asgb@telenet.be
Web www.asgb.be
TER INFORMATIE
ASGB-bericht2007.160/Zorgprogramma borstkanker - 9 augustus 2007
Geachte Collega,
In het BS van 20/7/2007 verschenen 2 KB's i.v.m. het zorgprogramma
borstkanker.
Eens te meer vertoont het KB met de erkenningscriteria meerdere storende
tekst- en taalfouten en onduidelijkheden. Dat is de gewoonte geworden. Het
KB bevat absurde overregulering.
Op de ongefundeerde kwantitatieve vereisten hebben het ASGB en de NRZV
vroeger al commentaar gegeven. De minister heeft er zich duidelijk niet aan
gestoord. Het is duidelijk dat hij meer oren had naar bepaalde centra die de
zorg voor borstkanker willen monopoliseren. Nu men het nodig vindt om voor
een van de meest frequent voorkomende maligniteiten een apart
centrum/zorgprogramma op te richten staat de deur open om dit voor elke
orgaankanker te doen waardoor het algemeen zorgprogramma oncologie volledig
zal ondergraven worden. Wij betwijfelen sterk of ziekenhuizen die geen
borstkliniek zullen hebben nog een oncoloog zullen kunnen tewerk stellen. De
zorg van alle andere kankerpatiënten dreigt daaronder te zullen lijden.
Bovendien is de kans groot dat de huisarts in dergelijke context volledig
buitenspel zal gezet worden.
met collegiale groeten,
het ASGB-bestuur
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen
waaraan het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moet
voldoen om te worden erkend
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, hierna «
de Privacycommissie » genoemd, heeft in haar advies een aantal opmerkingen
geformuleerd.
Waar de opmerkingen pertinent waren, werd het ontwerp van koninklijk besluit
aangepast. In het tegenoverstelde geval, wordt een antwoord geformuleerd :
1. Aard van de gegevens en verwerkingen.
De Privacycommissie merkt op dat bij toepassing van de wet van 8 december
1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens niet
verder mogen worden verwerkt op een wijze die, rekening houdend met alle
relevante factoren, met name met de redelijke verwachtingen van de
betrokkene en met de toepassing van wettelijke en reglementaire bepalingen,
onverenigbaarheid is met de statistische en wetenschappelijke doeleinden ter
bescherming van de volksgezondheid en ter ondersteuning van het te voeren
gezondheidsbeleid.
Terzake dient te worden opgemerkt dat de in het ontwerp voorziene
registratie en mededeling van gegevens tweeërlei is :
Dit betreft enerzijds het ter beschikking houden van de voor de erkenning
bevoegde overheid van documenten die deze moet toelaten om op
ondubbelzinnige wijze vast te stellen of het aantal diagnosen zoals bedoeld
in artikel 3 worden behaald.
Deze documenten zijn de kopies van :
1° het verslag van het multidisciplinair oncologisch overleg, uitsluitend in
het geval er geen heelkundige ingreep wordt verricht;
2° in de andere gevallen, van het protocol van de heelkundige interventie -
en het samenhangend anatomopathologische protocol.
Deze doelstelling wordt uitdrukkelijk vermeld in het ontwerp van koninklijk
besluit. Er is geen sprake van zijn van een verdere verwerking.
Anderzijds zijn de gegevens bedoeld in artikel 16 bestemd voor de
kwaliteitsevaluatie, bedoeld in artikel 15 van de wet op de ziekenhuizen,
gecoördineerd op 7 augustus 1987 en in het koninklijk besluit van 21 maart
2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor
oncologische basiszorg en het zorgprogramma oncologie moeten voldoen om te
worden erkend. Dit valt af te leiden uit artikel 16 van het ontwerp dat
uitdrukkelijk verwijst naar artikel 11 van hetzelfde koninklijk besluit van
21 maart 2003. Terzake is evenmin sprake van een verdere verwerking.
2. Doeleinde, rechtmatigheid en proportionaliteit van de verwerking :
De Privacycommissie maakt zich de bedenking of het leveren van het bewijs
van nieuwe diagnosen werkelijk het volledig verslag van het
pluridisciplinair oncologisch overleg en het protocol van de belangrijkste
chirurgische interventie met hierbij het overeenstemmende
anatomopathologische protocol vereist.
Terzake dient te worden gewezen op de complexiteit van een behandeling van
borstkanker in functie van het type en de samenhang ervan, wat voor gevolg
heeft dat diverse voorwaarden moet worden gesteld voor het in aanmerking
nemen van het aantal diagnoses zoals bedoeld in artikel 3. Dit geldt in het
bijzonder voor de gevallen waarin de eerste behandeling geschiedt in een
ander ziekenhuis (of vestigingsplaats) als dit waar de diagnose wordt
gesteld (art. 3, § 3, tweede lid) of de uitzonderingen bedoeld in artikel 3,
§ 3, derde lid, waarin de patiënt bepaalde behandelingen ondergaat in een
ander ziekenhuis (of vestigingsplaats) dan dat waar de diagnose in rekening
wordt gebracht.
Om deze reden is het noodzakelijk dat het onbetwistbaar vaststaat dat het
wel degelijk om nieuwe diagnose van kanker gaat, dat het al of niet op een
chirurgische ingreep als eerste behandeling gaat die met deze diagnose
gepaard gaat en in het geval er niet wordt overgegaan tot een chirurgische
behandeling, dat de patiënt wel degelijk zijn eerste behandeling in bedoelde
ziekenhuis (of vestigingsplaats) krijgt, zonder dat dit tot de
uitzonderingsbepalingen van artikel 3, § 3, vierde lid, behoort.
De voor de erkenning bevoegde overheid heeft dan ook hoger vermelde
elementen nodig teneinde te vermijden dat in bepaalde complexe gevallen een
patiënt waarbij een diagnose van borstkanker gesteld is, ten onrechte
meervoudig in rekening zou worden gebracht.
Teneinde te vermijden dat bedoelde persoonsgegevens overmatig zouden zijn,
wordt slechts gepreciseerd dat het verslag van het multidisciplinair
oncologisch overleg ter beschikking van de voor de erkenning bevoegde
overheid wordt gehouden in het geval er geen heelkundige interventie wordt
verricht.
3. Kennisgeving. aan de betrokkene.
Zoals in het advies van de Privacycommissie gepreciseerd, is deze
verplichting reeds voorzien in het koninklijk besluit van 23 oktober 1964
tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten
worden nageleefd.
4. Bewaartermijn van de gegevens.
De Privacycommissie merkt op dat artikel 4, § 1, 5°, van wet van 8 december
1992 stelt dat de persoonsgegevens niet langer mogen worden bewaard dan voor
de verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen,
noodzakelijk is.
Er weze aangestipt dat hoger vermelde documenten per definitie elementen uit
het medisch dossier zijn.
Teneinde tegemoet te komen aan de adviezen van de Privacycommissie en de
Raad van State wordt voorzien dat de afschriften van deze documenten in het
ziekenhuis ter beschikking worden gehouden van de voor erkenning bevoegde
overheid gedurende een termijn van tien jaar en nadien worden vernietigd.
5. Verantwoordelijkheden en veiligheidsmaatregelen.
Artikel 16, § 4, van de wet van 8 december 1992 legt reeds rechtstreeks aan
de betrokkenen de bedoelde verplichtingen op om de gepaste technische en
organisatorische maatregelen te nemen die nodig zijn voor de bescherming van
de persoonsgegevens, waarbij deze maatregelen een passend beveiligingsniveau
verzekeren. De noodzaak om in het kader van de erkenningsnormen tot een
bijkomende regelgeving over te gaan, lijkt derhalve niet evident.
Teneinde echter tegemoet te komen aan de adviezen van de Privacycomissie en
de Raad van State, werden de suggesties van eerst genoemd orgaan in het
ontwerp opgenomen.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van uw majesteit,
De zeer eerbiedige
en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE
Advies nr. 46/2006 van 29 november 2006
Ontwerp van koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan
het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moet voldoen
om te worden erkend.
De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer;
Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke
levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna
WVP), in het bijzonder artikel 29;
Gelet op het verzoek van de heer Rudy Demotte, Minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid, ontvangen op 3 oktober 2006;
Gelet op het verslag van Mevr. A. Vander Donckt;
Brengt op 29 november 2006 het volgende advies uit :
I. Voorwerp van de adviesaanvraag
1. De adviesaanvraag betreft een ontwerp van koninklijk besluit houdende
vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd oncologisch
zorgprogramma voor borstkanker moet voldoen om te worden erkend,
inzonderheid de artikelen 3, § 4 en 18.
1.1 Context van de aanvraag - wettelijke omkadering
2. In de wet op de ziekenhuizen, artikel 9quater, gecoördineerd op 7
augustus 1987, stelt de Koning de lijst vast van zorgprogramma's die dienen
te worden erkend door de overheid bevoegd voor het gezondheidsbeleid. De
Koning kan voor deze zorgprogramma's karakteristieken definiëren om te
worden erkend, waaronder het minimaal activiteitsniveau en kwaliteitsnormen
en normen inzake kwaliteitsopvolging (1).
3. Voormeld artikel 9quater van de wet op de ziekenhuizen werd in eerste
instantie uitgevoerd bij koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot
vaststelling van de lijst van zorgprogramma's en tot aanduiding van de
artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn.
4. In voormeld koninklijk besluit wordt 'de oncologie' opgenomen in de lijst
van zorgprogramma's en een onderscheid wordt gemaakt tussen het
zorgprogramma voor oncologische basiszorg enerzijds en het zorgprogramma
voor oncologie anderzijds. (2)
5. Een verdere uitwerking werd doorgevoerd bij het koninklijk besluit van 21
maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma
voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten
voldoen om te worden erkend (zie bijlage).
6. Het koninklijk besluit dat nu voorligt voor advies voorziet in de uitbouw
van een borstkliniek (zijnde een gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma
voor borstkanker), als bovenbouw op een zorgprogramma voor oncologie zoals
bedoeld voormeld koninklijk besluit van 21 maart 2003. Het bepaalt de normen
waaraan dit gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moet
voldoen om te worden erkend.
7. In artikel 3 wordt voorzien dat een ziekenhuis dat een erkenning als
'borstkliniek' wenst te bekomen op dat vlak een minimaal activiteitsniveau
(= een minimaal aantal nieuwe diagnoses van borstkanker) moet kunnen
voorleggen.
Om dit te kunnen nagaan, moet voor elke nieuwe diagnose een afschrift,
weliswaar in gecodeerd vorm, worden overgemaakt van :
- het verslag van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC);
- het protocol van de belangrijkste chirurgische interventie, met hierbij
het overeenstemmende anatomopathologische protocol.
8. In artikel 18 wordt voorzien dat ook de borstkliniek dezelfde
kwaliteitsopvolging dient te handhaven als het zorgprogramma voor oncologie
(waarvan het de bovenbouw vormt), maar in het kader van de kankerregistratie
dient de borstkliniek bijkomend te registreren :
- de resultaten van de analyses van de hormoonreceptoren;
- de resultaten van de analyses van het antigen HER2.
Dit is een aanvulling op wat is voorzien in het koninklijk besluit van 21
maart 2003, artikel 11, § 1, waarin een opsomming wordt gegeven van de
minimale parameters inzake kankerregistratie;
1.2 Voorgaanden - Advies nr. 14/2002 van 8 april 2002
9. Het koninklijk besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de
normen waaraan het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het
zorgprogramma voor oncologie moeten voldoen om te worden erkend, werd in
zijn 'ontwerpversie' eveneens aan de Commissie voorgelegd voor advies. Op 8
april 2002 bracht de Commissie, onder voorbehoud van een aantal opmerkingen,
een gunstig advies uit (zie bijlage).
10. Deze opmerkingen betroffen inzonderheid :
- het gebruik van een uniek identificatienummer voor patiënten,
verschillende van het rijksregisternummer in het kader van de
kwaliteitsopvolging/kankerregistratie;
- de gegevensstromen in het kader van de kankerregistratie en de verwerking
ter zake door het BWK - onduidelijkheid anonieme, gecodeerde of
niet-gecodeerde gegevens en nood aan passend beveiligingsniveau;
- onduidelijkheid omtrent de registratie van de implementatiegraad van de
multidisciplinaire richtlijnen;
- onduidelijkheid omtrent de verhouding tussen het college voor oncologie en
het college van geneesheren.
11. In de definitieve versie van het koninklijk besluit van 21 maart 2003
werden voormelde opmerkingen/aanbevelingen van de Commissie verwerkt, met
uitzondering van de registratie van de implementatiegraad van de
multidisciplinaire richtlijnen; vermits de regelgever oordeelde dat dit geen
registratie van persoonsgegevens betreft. (3)
12. In het algemeen oordeelde de Commissie dat zowel het wettigheidbeginsel
als het proportionaliteitbeginsel in hoofde van de zorgprogramma's worden
gerespecteerd.
II. Onderzoek van de adviesaanvraag
2.1 Aard van de gegevens en verwerkingen in de zin van de WVP
13. De gegevens die in het kader van het oncologisch zorgprogramma voor
borstkanker en met het oog op het nagaan van het activiteitsniveau (aantal
nieuwe diagnosen) van de 'borstkliniek' dienen te worden overgemaakt zijn :
- afschrift van het verslag van het multidisciplinair oncologisch consult
(MOC);
- afschrift van het protocol van de belangrijkste chirurgische interventie,
met hierbij het overeenstemmende anatomopathologische protocol;
beiden in 'gecodeerde' vorm (zie artikel 3, § 4 van het ontwerp).
14. Conform het koninklijk besluit van 21 maart 2003 dient ook de
borstkliniek de gegevens te registreren inzake kwaliteitsopvolging en in het
kader van de kankerregistratie. Naast de gegevens opgesomd in artikel 11, §
1 van dit koninklijk besluit dient de borstkliniek bijkomend ook volgende
gegevens te registreren :
- de resultaten van de analyses van de hormoonreceptoren;
- de resultaten van de analyses van het antigen HER2 (zie artikel 18 van het
ontwerp).
De Commissie meent er te kunnen vanuit gaan dat ook deze gegevens in
gecodeerde vorm worden overgemaakt, naar analogie met artikel 11, § 1, derde
lid van het koninklijk besluit van 21 maart 2003. (4)
15. Deze gegevens zijn persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de
zin van artikel 7 WVP, die omwille van hun gevoelig karakter aan een hoger
beschermingsregime zijn onderworpen.
16. Voormelde gegevens worden door de 'borstkliniek' geregistreerd en
verwerkt in het kader van de toediening van gezondheidszorgen en
behandeling, waarna ze aan de Minister van Volksgezondheid dienen te worden
medegedeeld ter ondersteuning van het te voeren gezondheidsbeleid (minimaal
activiteitsniveau - bewijs aantal nieuwe diagnosen) en ter bevordering en
bescherming van de volksgezondheid, met inbegrip van bevolkingsonderzoek
(kwaliteitsopvolging en kankerregistratie).
17. De in het ontwerp van koninklijk besluit voorziene verwerkingen
betreffen dus latere verwerkingen voor statistische en wetenschappelijke
doeleinden ter bescherming van de volksgezondheid en ter ondersteuning van
het te voeren gezondheidsbeleid.
18. Artikel 4, § 1, 2° WVP bepaalt : « Persoonsgegevens dienen (...) niet
verder te worden verwerkt op een wijze die, rekening houdend met alle
relevante factoren, met name met de redelijke verwachtingen van de
betrokkene en met de toepassing van wettelijke en reglementaire bepalingen,
onverenigbaar is met die doeleinden (...) ».
19. Een latere verwerking is bijgevolg een verwerking van gegevens, die
initieel voor een bepaald doeleinde werden ingezameld, voor een ander
doeleinde. De beoordeling van de verenigbaarheid van het latere doeleinde
met het eerste doeleinde gebeurt in concreto, rekening houdend met alle
relevante factoren. De wet vermeldt echter, bij wijze van voorbeeld, twee
elementen die ertoe zouden kunnen leiden dat doeleinden van opeenvolgende
verwerkingen als verenigbaar beschouwd worden (5), inzonderheid :
- wanneer de verdere verwerking bij wettelijke of reglementaire bepaling is
voorzien en kadert binnen de redelijke verwachtingen van de betrokken
personen;
- wanneer de verdere verwerking historische, statistische of
wetenschappelijke doeleinden nastreeft en geschiedt in naleving van de
voorwaarden bepaald in hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13
februari 2001 ter uitvoering van de WVP en na advies van de Commissie.
20. Wanneer de persoonsgegevens worden hergebruikt voor statistische of
wetenschappelijke doeleinden en dergelijk hergebruik verenigbaar is met het
initieel doeleinde, in casu ingevolge een reglementaire bepaling, dan dient
toepassing te worden gemaakt van het algemeen stelsel dat geldt voor
verwerkingen van persoonsgegevens. (6)
Een wettelijke of reglementaire basis die een verdere verwerking van
persoonsgegevens wettigt, doet geen afbreuk aan de naleving van de
beginselen van de WVP.
Een wettelijke of reglementaire basis die de waarborgen niet concretiseert
die bepaald zijn in de WVP, volstaat dus niet om de uitzondering -voorzien
in artikel 4, § 1, 2° van dezelfde wet te rechtvaardigen.
2.2 Doeleinde, rechtmatigheid en proportionaliteit van de verwerking
21. Krachtens artikel 4, § 1, 2° WVP, « moeten persoonsgegevens voor
welbepaalde uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden worden
verkregen (...) ».
22. De doeleinden van de beoogde verwerking zijn :
- het bewijs van de nieuwe diagnosen teneinde het activiteitsniveau van de
'borstkliniek' te kunnen evalueren (zie artikel 3, § 4 van het ontwerp van
koninklijk besluit), enerzijds,
- kwaliteitsopvolging en kankerregistratie (zie artikel 18 van het ontwerp),
anderzijds;
welke beiden lijken te kaderen in de ondersteuning van het te voeren
gezondheidsbeleid en de bevordering en bescherming van de volksgezondheid.
23. Deze doeleinden lijken te kaderen in artikel 7, § 2, d) en e) WVP waarin
wordt gesteld : « Het verbod om de in § 1 bedoelde persoonsgegevens
(persoonsgegevens die de gezondheid betreffen) is niet van toepassing in
volgende gevallen :
d) wanneer de verwerking noodzakelijk is voor de bevordering en de
bescherming van de volksgezondheid met inbegrip van bevolkingsonderzoek;
e) wanneer de verwerking om redenen van zwaarwegend algemeen belang
verplicht wordt door of krachtens een wet, een decreet of een
ordonnantie, ».
24. Kankerregistratie en kwaliteitsopvolging van ziekenhuisactiviteiten,
inzonderheid oncologische zorgprogramma's, werden reeds eerder door de
Commissie als rechtmatige doeleinden aanvaard voor de verwerking van
gevoelige gegevens betreffende de gezondheid (zie hiervoor besproken Advies
nr. 14/2002 van 8 april 2002).
25. De beoogde verwerking lijkt, gelet op voormelde doeleinden van algemeen
belang, alleszins rechtmatig in toepassing van artikel 7, § 2, d) en e) WVP,
voor zover de inbreuken op de fundamentele rechten en vrijheden van de
betrokken patiënten, inzonderheid hun recht op bescherming van hun
persoonsgegevens-, zo beperkt mogelijk worden gehouden; bijgevolg mogen
zodat enkel die persoonsgegevens worden verwerkt die strikt noodzakelijk
zijn, uitgaande van voormeld doeleinde.
26. Immers, artikel 4, § 1, 3° WVP stelt dat : « Persoonsgegevens dienen
toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de
doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden
verwerkt ».
27. Aangaande artikel 3, § 4 van het ontwerp maakt de Commissie zich de
bedenking of het leveren van het bewijs van nieuwe diagnosen werkelijk én
het volledig verslag van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) en
het protocol van de belangrijkste chirurgische interventie, -met hierbij het
overeenstemmende anatomopathologische protocol vereist.
Kan een beperkt gedeelte van voormeld verslag óf protocol niet volstaan om
het bewijs van een nieuwe diagnose te leveren ?
De Commissie dringt er dan ook op aan dat de regelgever zich dienaangaande
ernstig zou bevragen en de registratie dienaangaande (louter betreffende de
beoordeling van het activiteitsniveau) zou beperken tot de werkelijk
noodzakelijke gegevens.
28. Artikel 18 van het ontwerp voorziet dat in het kader van
kankerregistratie de resultaten van de analyses van de hormoonreceptoren en
van het antigen HER2 dienen te worden geregistreerd.
Onder hormoonreceptoren dient het volgende te worden verstaan : «
hormoonreceptoren zijn ontvangers van hormoonsignalen. De hormoonreceptoren
zitten op of in de tumorcellen. De keuze voor een hormonale therapie hangt
ondermeer af van de aanwezigheid van hormoonreceptoren op of in de
tumorcellen. De kans op een gunstige reactie op de behandeling is het
grootst als het kankerweefsel hormoonreceptoren heeft. Bij een deel van de
mensen met een tumor in de borst, baarmoeder of prostaat is dat het geval ».
(7)
Onder het antigen HER2 dient te worden verstaan : « een receptor in de
tumorcel die een groeifactor kan opvangen, waardoor de tumorcel gestimuleerd
wordt. De verhoogde expressie van HER2 is een factor die de prognose
negatief beinvloedt. De aanwezigheid van dit antigen maakt behandeling
mogelijk met HER2-antilichamen ». (8)
29. Aangezien de resultaten van de analyses van de hormoonreceptoren en van
het antigen HER2 van grote invloed (kunnen) zijn op de te hanteren
behandeling en de slaagkansen van bepaalde behandelingen van borstkanker,
lijkt de opname van deze elementen in het kader van 'kankerregistratie' de
proportionaliteitstest van artikel 4, § 1, 3° WVP te doorstaan.
30. Het proportionaliteitsbeginsel, bepaald in artikel 4, § 1, 3° WVP, houdt
ook in dat de verwerking bij voorkeur moet worden uitgevoerd met anonieme
gegevens. Ingeval het gebruik van anonieme gegevens het onmogelijk zou maken
de doeleinden van de verwerking te bereiken, mag de verwerking worden
uitgevoerd met gecodeerde gegevens. Het is slechts ingeval het doel van de
verwerking onmogelijk bereikt kan worden met het gebruik van gecodeerde
gegevens dat er niet-gecodeerde gegevens mogen gebruikt worden. (9)
31. Voor de goede orde brengt de Commissie dienaangaande enkele definities
in herinnering :
persoonsgegevens : « iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of
identificeerbare natuurlijke persoon (...); als identificeerbaar wordt
beschouwd een persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met
name aan de hand van een identificatienummer of van één of meer specifieke
elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische,
psychische, economische, culturele of sociale identiteit. » (10)
gecodeerde persoonsgegevens : « persoonsgegevens die slechts door middel van
een code in verband kunnen worden gebracht met een geïdentificeerd of
identificeerbaar persoon. » (11)
niet-gecodeerde persoonsgegevens : « andere dan gecodeerde
persoonsgegevens. » (12)
anonieme gegevens : « gegevens die niet met een geïdentificeerd of
identificeerbaar persoon in verband kunnen worden gebracht en derhalve geen
persoonsgegeven zijn. » (13)
32. Artikel 3, § 4, in fine van het ontwerp van koninklijk besluit stelt
uitdrukkelijk : « Elk van deze documenten worden in gecodeerde vorm
overgemaakt. »
33. Artikel 18 houdt eigenlijk, specifiek voor wat betreft de
'borstkliniek', een aanvulling in op artikel 11, § 1 van het koninklijk
besluit van 21 maart 2003, waarin de parameters worden opgesomd die in het
kader van de kankerregistratie dienen te worden geregistreerd. In § 1, derde
lid van dit artikel 11 wordt voorzien dat de gegevens maar worden
overgemaakt « na codering ».
34. De voorgenomen verwerkingen betreffen dus verwerkingen met gecodeerde
gegevens, wat lijkt te beantwoorden aan artikel 86 van de wet op de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 (14), dat stelt :
« De beheerder van het ziekenhuis moet aan de Minister die de
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, volgens de door de Koning
vastgestelde regels en binnen de termijn die Hij bepaalt, mededeling doen
van de financiële toestand, de bedrijfsuitkomsten, het in artikel 82
bedoelde verslag, alle statistische gegevens die met zijn inrichting en met
de medische activiteiten verband houden, alsmede de identiteit van de
directeur en/of van de voor de bovengenoemde mededelingen verantwoordelijke
persoon of personen.
De in het eerste lid bedoelde gegevens die verband houden met de medische
activiteiten mogen geen gegevens bevatten die de natuurlijke persoon waarop
ze betrekking hebben rechtstreeks identificeren. Er mogen geen handelingen
worden verricht die erop gericht zijn om deze gegevens in verband te brengen
met de geïdentificeerde natuurlijk persoon waarop ze betrekking hebben,
tenzij deze nodig zijn om de ambtenaren, aangestelden of adviserend
geneesheren aangewezen in artikel 115 de waarachtigheid van de medegedeelde
gegevens te laten nagaan. »
2.3 Kennisgeving aan de betrokkene
35. Krachtens artikel 9 WVP dient de betrokkene, op het ogenblik dat zijn
gegevens worden verkregen- of wanneer de gegevens niet bij hemzelf worden
verkregen- op het ogenblik van de registratie van de gegevens of mededeling
ervan aan derden, te worden geïnformeerd aangaande de beoogde verwerking
(verantwoordelijke, doeleinden, ontvangers,...).
36. Deze verplichte kennisgeving van de betrokkene vloeit voort uit de
basisbeginselen inzake eerlijkheid en transparantie, vastgelegd in artikel
4, § 1, 1° WVP. (15)
37. In dit verband kan eveneens worden verwezen naar het koninklijk besluit
van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en
hun diensten moeten worden nageleegd, inzonderheid artikel Nl, 9°quater, b)
en c) van de Bijlage waarin wordt voorzien in een kennisgeving aan de
patiënten van het reglement voor de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer waarover elk ziekenhuis moet beschikken en dat informatie bevat
aangaande de verwerkingen van persoonsgegevens (o.a. doeleinde, wettelijke
basis, verantwoordelijke, ontvangers,...).
38. Het komt dan ook toe aan de 'borstkliniek' voormelde bepalingen ter
harte te nemen en aldus de betrokken patiënten te informeren aangaande de
verwerkingen van de hen betreffende persoonsgegevens, zoals voorzien in het
voorliggende ontwerp van koninklijk besluit.
2.4 Bewaartermijn van de gegevens
39. De Commissie wenst de aandacht te vestigen op artikel 4, § 1, 5° WVP dat
stelt dat de persoonsgegevens niet langer mogen worden bewaard dan voor de
verwezenlijking van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen noodzakelijk
is.
40. Het ontwerp van koninklijk besluit, evenmin als het koninklijk besluit
van 21 maart 2003, voorziet dienaangaande niets, wat betekent dat in de
huidige stand van zaken alle geregistreerde persoonsgegevens oneindig kunnen
worden bewaard.
41. Het is dus aangewezen dat in het ontwerp van koninklijk besluit een
maximumtermijn wordt vastgelegd, waarna alle informatie van persoonlijke
aard moet worden vernietigd.
Inzonderheid, dienen de persoonsgegevens die worden geregistreerd met het
oog op de evaluatie van het activiteitsniveau van de borstkliniek (zie
artikel 3, § 4 van het ontwerp), te worden vernietigd van zodra op basis van
deze evaluatie de erkenning al dan niet werd toegekend.
2.5 Verantwoordelijkheid en veiligheidsmaatregelen
42. De Commissie brengt in herinnering dat, overeenkomstig artikel 7, § 4
WVP, persoonsgegevens betreffende de gezondheid enkel mogen worden verwerkt
onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. De verspreiding van dergelijke gegevens valt onder artikel
458 Strafwetboek betreffende het beroepsgeheim.
43. Bovendien legt artikel 16, § 4 WVP op dat : « de gepaste technische en
organisatorische maatregelen moeten worden getroffen die nodig zijn voor de
bescherming van de persoonsgegevens (...) Deze maatregelen moeten een
passend beveiligingsniveau verzekeren, rekening houdend, enerzijds, met de
stand van de techniek ter zake en de kosten voor het toepassen van de
maatregelen en, anderzijds, met de aard van de te beveiligen gegevens en de
potentiële risico's ».
44. Persoonsgegevens die de gezondheid betreffen, verantwoorden omwille van
hun aard (gevoelige persoonsgegevens) meer verregaande
beveiligingsmaatregelen.
45. Ook in haar advies nr. 14/2002 van 8 april 2002 aangaande het ontwerp
van koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan het
zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor
oncologie moeten voldoen om te worden erkend, vestigde de Commissie reeds de
aandacht op artikel 16, § 4 WVP en drong erop aan dat bijzondere regels
zouden worden voorzien met betrekking tot de beveiliging van de overdracht
van de gegevens door de ziekenhuizen.
46. De Commissie is van oordeel dat de verantwoordelijke voor de verwerking
minimaal volgende maatregelen moet nemen :
- de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de toegang tot
deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening door deze
personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid (16);
- de modaliteiten van de schriftelijke procedures bepalen die de bescherming
van de gegevens betreffende de gezondheid bepalen en die de verwerking ervan
beperken tot een verwerking conform het beoogde doeleinde;
- het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen die
verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt verschaft tot
deze persoonsgegevens.
2.6 Aangifte
47. Artikel 17 WVP voorziet dat « voordat wordt overgegaan tot één of meer
volledig of gedeeltelijk geautomatiseerde verwerkingen van gegevens die voor
de verwezenlijking van een doeleinde of van verscheidene samenhangende
doeleinden bestemd zijn, de verantwoordelijke voor de verwerking, of in
voorkomend geval, diens vertegenwoordiger, daarvan aangifte doet bij de
Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ».
48. In deze aangifte dienen de inlichtingen opgesomd door artikel 17, § 3
WVP te worden gepreciseerd.
49. Aangifte kan worden gedaan aan de hand van een papieren formulier dat
kan worden bekomen bij de Commissie. Er kan echter ook elektronisch worden
aangegeven via de website van de Commissie (www.privacycommission.be).
III. Besluit
50. De Commissie is van oordeel dat de beoogde verwerking een rechtmatige
verwerking van persoonsgegevens betreft, voor zover rekening wordt gehouden
met de door haar gemaakte opmerkingen en aanbevelingen, samengevat :
- evaluatie van de noodzaak van mededeling van én het volledig verslag van
het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), en het protocol van de
belangrijkste chirurgische interventie - met hierbij het overeenstemmende
anatomopathologische protocol teneinde het bewijs van een nieuwe diagnose te
kunnen leveren (zie overweging 29);
- informatieverstrekking aan de betrokken patiënten (zie overweging 38);
- het voorzien in een maximum bewaartermijn van de (gecodeerde)
persoonsgegevens, inzonderheid deze betreffende de evaluatie van het
activiteitsniveau (zie overweging 41);
- de uitwerking van technische en organisatorische maatregelen die een
passend beveiligingsniveau verzekeren (zie overweging 46).
Om deze redenen
51. Brengt de Commissie, onder voorbehoud van de gemaakte opmerkingen, een
gunstig advies uit over het ontwerp van koninklijk besluit houdende
vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd oncologisch
zorgprogramma voor borstkanker moet voldoen om te worden erkend,
De administrateur,
(get.) Jo Baret
De ondervoorzitter,
(get) Willem Debeuckelaere
_______
Nota's
(1) Artikel 9quater van de wet op de ziekenhuizen :
« § 1. De Koning stelt, na advies van de Nationale Raad voor
ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, de lijst van
zorgprogramma's, zoals die door Hem nader worden omschreven, en die moeten
erkend worden door de Overheid bevoegd voor het gezondheidsbeleid op grond
van de artikelen 128, 130 of 135 van de Grondwet.
§ 2. De Koning kan, voor ieder der in § 1 bedoelde zorgprogramma's,
karakteristieken definiëren om te kunnen erkend worden zoals :
1° de doelgroep;
2° de aard en de inhoud van de zorg;
3° het minimaal activiteitsniveau;
4° de vereiste infrastructuur;
5° de vereiste medische en niet-medische personeelsomkadering en
deskundigheid;
6° kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging;
7° bedrijfseconomische criteria;
8° geografische toegankelijkheidscriteria.
§ 3. De Koning kan, na de Nationale Raad voor ziekenhuisvoorzieningen,
Afdeling Programmatie en Erkenning, gehoord te hebben, de toepassing van de
bepalingen van deze wet geheel of gedeeltelijk, en met de nodige
aanpassingen, uitbreiden tot de in § 1 bedoelde zorgprogramma's. »
(2) Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 : « Voor de
toepassing van artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op
7 augustus 1987, wordt beschouwd als zorgprogramma :
- de reproductieve geneeskunde;
- de cardiale pathologie;
- de oncologie. »
Artikel 2ter van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 : « § 1. Het in
artikel 1 bedoelde zorgprogramma « oncologie » onderscheidt zich in :
1° het « zorgprogramma voor oncologische basiszorg » dat zich richt op de
diagnose, de behandeling en de opvolging van oncologische aandoeningen van
patiënten van 16 jaar of ouder overeenkomstig de richtlijnen en
verwijsafspraken opgenomen in het multidisciplinair oncologisch handboek dat
dient gebruikt te worden binnen het zorgprogramma, zonder afbreuk te doen
aan de vrije keuze van de patiënt;
2° het « zorgprogramma voor oncologie » dat zich richt op de diagnose, de
multidisciplinaire behandeling en de opvolging van oncologische aandoeningen
van patiënten van 16 jaar of ouder rekening houdend met de richtlijnen en/of
verwijsafspraken in het multidisciplinair oncologisch handboek dat dient
gebruikt te worden binnen het zorgprogramma, zonder afbreuk te doen aan de
vrije keuze van de patiënt.
§ 2. De artikelen 68, 71, met uitzondering van de bepaling die de integratie
in het in artikel 23 bedoelde programma als erkenningsvoorwaarde oplegt, 72,
73, 74, 75, 76 en 86 van voormelde wet zijn van toepassing op de
zorgprogramma's bedoeld in § 1, 1° en 2°. »
(3) Zie Verslag aan de Koning, punt IV, 10e alinea : « De tweede registratie
met name de registratie van de implementatie van de richtlijnen van het
oncologisch handboek, komt neer op een kwantitatieve, procentuele weergave
per richtlijn over het al dan volgen ervan. Van enige registratie van
persoonsgegevens is hier geen sprake. Dientengevolge werd dan ook op dit
vlak geen rekening gehouden met de opmerkingen van de Commissie voor de
bescherming van de persoonlijke levenssfeer. »
(4) Artikel 11, § 1, derde lid, van het koninklijk besluit van 21 maart 2003
: « De gegevens van de kankerregistratie worden binnen de zes maanden na het
verstrijken van het jaar gedurende hetwelk de registratie heeft plaatsgehad,
na codering, overgemaakt aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
bevoegdheid heeft en aan het college voor oncologie bedoeld in artikel 38. »
(5) Zie verslag aan de Koning van het koninklijk besluit van 13 februari
2001 ter uitvoering van de WVP, blz. 7846 e.v. en Advies van de Commissie
nr. 06/2006 van 1 maart 2006 betreffende het voorontwerp van decreet van het
Parlement van het Waals Gewest betreffende de inzameling van
epidemiologische gegevens over aangeboren afwijkingen en Advies nr. 14/2006
van 24 mei 2006 betreffende het ontwerp van koninklijk besluit houdende
bepaling van de regels volgens dewelke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten
worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
bevoegdheid heeft.
(6) Zie verslag aan de Koning van het koninklijk besluit van 13 februari
2001 ter uitvoering van de WVP, blz. 7847.
(7) Zie http://www.kwfkankerbestrijding.nl/content/pages/
Hormonales_therapie_html#2
(8) Zie http://www.borstkanker.net/hoofdframe.html? prognose.html&2
(9) Voor de toepassing van dit principe in het domein van het medisch
onderzoek, zie : L. DELPLANQUE en M.-N. VERHAEGEN, La réutilisation de
données a caractère personnel relatives a la santé en recherche médicale
sous l'angle du droit belge : « quand l'intérêt de la recherche rencontre
celui de la protection de la vie privée du participant », in Revue de droit
de la santé, 2004-2005, blz. 20 ev.
(10) Artikel 1, § 1 WVP
(11) Artikel 1, 3° van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter
uitvoering van de WVP en ook Memorie van Toelichting van de wet van 11
december 1998 tot omzetting van de Richtlijn 95/46/EG van 24 oktober 1995
van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van
natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en
betreffende het vrij verkeer van die gegevens, 1566/1, 97/98, blz. 12 : «
Ook gecodeerde informatie waarbij door de verantwoordelijke voor de
verwerking zelf niet kan nagegaan worden op welk individu de informatie
betrekking heeft, vermits hij niet in het bezit is gesteld van de daarvoor
noodzakelijke sleutels, wordt derhalve als 'persoonsgegevens' beschouwd
indien de identificatie nog door iemand anders kan verricht worden. »
(12) Artikel 1, 4° van voormeld koninklijk besluit van 13 februari 2001.
(13) Artikel 1, 5° van voormeld koninklijk besluit van 13 februari 2001 en
zie ook Memorie van Toelichting van voormelde wet van 11 december 1998,
1566/1, 97/98, blz. 12 : « Bij anonimisering verliest informatie over
natuurlijke personen dus slechts het karakter van persoonsgegevens, indien
de anonimisering absoluut is en er met geen redelijkerwijs inzetbaar middel
nog een terugweg uit de anonimiteit mogelijk is. »
(14) Vóór de wijziging bij de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale,
budgettaire en andere bepalingen (Belgisch Staatsblad, 31 augustus 2000),
bepaalde het tweede lid van artikel 86 het volgende : « De in het eerste lid
bedoelde gegevens die verband houden met de medische activiteiten dienen
anoniem te zijn. » Ingevolge deze wijziging konden de anonieme gegevens dus
vervangen worden door gecodeerde gegevens.
(15) Zie o.a. DE BOT, D., Verwerking van persoonsgegevens, Kluwer, blz. 115.
(16) Zie artikel 25, 1°, 2° en 3° van het koninklijk besluit van 13 februari
2001 tot uitvoering van de WVP.
Advies 42.336/3 van de afdeling wetgeving van de Raad van State
De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 16 februari 2007 door
de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig
dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit «
houdende vaststelling van de normen waaraan het gespecialiseerd oncologisch
zorgprogramma voor borstkanker moet voldoen om te worden erkend », heeft op
13 maart 2007 het volgende advies gegeven :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op
het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de
rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten.
Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten.
Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de
haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft
kunnen verrichten.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
2. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot de vaststelling van
erkenningsnormen voor een nieuw zorgprogramma binnen het bestaande
zorgprogramma « oncologie », namelijk het zorgprogramma voor borstkanker.
Het hangt samen met het ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van
het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst
van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de
artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn »
(1), waarbij dit nieuwe zorgprogramma wordt opgericht en een aantal
bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
(hierna ziekenhuiswet), van toepassing worden verklaard op dit
zorgprogramma.
In het ontwerp wordt de doelgroep van het zorgprogramma omschreven, alsook
de aard en de inhoud van de zorgen die in dit zorgprogramma worden verstrekt
(artikel 2). Er moet een minimaal activiteitsniveau worden behaald en
aangetoond (artikel 3). Voorts worden in het ontwerp de medische, de
verpleegkundige, de psychosociale en de andere omkadering van het programma
geregeld (artikelen 4 tot 12).
Het ontwerp bevat ook bepalingen met betrekking tot de vorming van het
personeel (artikel 13) en de kwaliteitsbewaking. Daartoe wordt onder meer
voorzien in een multidisciplinair oncologisch handboek (artikel 14), in de
oprichting van een werkgroep « Borstpathologie » (artikel 15), in een
aanvulling van de kankerregistratie (artikel 16) en in een multidisciplinair
overleg (artikel 17). De mededeling van de diagnose en het behandelingsplan
wordt eveneens geregeld (artikel 18).
Het zorgprogramma moet een samenwerkingsakkoord sluiten met bepaalde andere
zorgvoorzieningen (artikel 19), beschikken over een bepaalde uitrusting en
een beroep kunnen doen op bepaalde diensten (artikelen 20 en 21). Tevens
worden bepaalde eisen opgelegd inzake de inrichting en de beschikbaarheid
ten aanzien van de patiënten (artikelen 22 tot 24).
3.1. Overeenkomstig artikel 9quater van de ziekenhuiswet, kan de Koning
bepalingen van die wet toepasselijk verklaren op de zorgprogramma's die Hij
opricht. Die wetsbepalingen worden, voor wat betreft het zorgprogramma «
oncologie », opgesomd in artikel 2ter, § 2, van het koninklijk besluit van
15 februari 1999, zoals dat besluit zal worden gewijzigd bij het besluit
over de ontwerpvorm waarvan de Raad van State heden advies 42.335/3
verleent. Voor die bepalingen biedt artikel 68 in hoofdzaak de rechtsgrond.
3.2. Daarnaast moet voor een aantal bepalingen ervan een bijkomende
rechtsgrond worden ingeroepen. Zo moet voor de artikelen 14 en 17 van het
ontworpen besluit rechtsgrond worden gezocht in artikel 15 van de
ziekenhuiswet, waarvan melding zou moeten worden gemaakt in artikel 2ter, §
2, van het koninklijk besluit van 15 februari 1999. Daarnaast verdient het
aanbeveling, gelet op de inhoudelijke samenhang met de kwalitatieve toetsing
van de verpleegkundige activiteit, om met betrekking tot de artikelen 14 en
17 ook te refereren aan artikel 17quater van de ziekenhuiswet, dat eveneens
zou moeten worden vermeld in artikel 2ter, § 2, van het koninklijk besluit
van 15 februari 1999 (2). Ook artikel 86 van de ziekenhuiswet biedt
aanvullend rechtsgrond voor het ontworpen besluit, meer bepaald voor artikel
16 ervan, dat betrekking heeft op de externe registratie.
3.3. Artikel 76sexies van de ziekenhuiswet vormt daarenboven een bijkomende
(rechtstreeks toepasselijke) rechtsgrond voor een aantal bepalingen van het
ontwerp met betrekking tot de vereisten inzake uitbating op verscheidene
vestigingsplaatsen (zo bijvoorbeeld artikel 2, § 2, tweede lid, van het
ontwerp, dat rechtsgrond vindt in artikel 76sexies, § 3).
Vormvereisten
4. Het akkoord van de Minister van Begroting dient nog te worden ingewonnen.
Algemene opmerkingen
5. Het ontwerp vertoont tal van gebreken op terminologisch, taalkundig (3),
legistiek en formeel (4) vlak, zelfs in die mate dat het onderzoek van de
Raad van State erdoor werd bemoeilijkt, en dit in een periode dat zeer veel
adviesaanvragen werden ingediend met toepassing van artikel 84, § 1, eerste
lid, 1° en 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.
In wat volgt worden een aantal voorbeelden gegeven van zulke
onvolkomenheden, die geenszins een exhaustief karakter hebben. Het is aan de
stellers ervan om het ontwerp op al die vlakken aan een grondig onderzoek te
onderwerpen (5).
6. Op verscheidene plaatsen in het ontwerp wordt verwezen naar het «
koninklijk besluit van 21 maart 2003 », zonder toevoeging van het opschrift
(« houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma voor
oncologische basiszorg en het zorgprogramma vooroncologie moeten voldoen om
te worden erkend »). Het verdient aanbeveling hiervoor een definitie in te
voegen of aan de eerste verwijzing (in artikel 2, § 2, waar het opschrift
wel wordt vermeld) de woorden « , hierna genoemd het koninklijk besluit van
21 maart 2003 » toe te voegen.
7. Op verscheidene plaatsen in het ontwerp wordt verwezen naar « het
zorgprogramma oncologie waarvan het (de borstkliniek) de bovenbouw vormt ».
Er kan evenwel worden volstaan met een verwijzing naar het zorgprogramma «
oncologie ».
8. De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer heeft in
haar advies van 29 november 2006 geadviseerd om in het ontwerp een
maximumtermijn te bepalen waarna alle informatie van persoonlijke aard moet
worden vernietigd, en om inzonderheid de persoonsgegevens die worden
geregistreerd met het oog op de evaluatie van het activiteitsniveau van de
borstkliniek te vernietigen van zodra de erkenning op basis van deze
evaluatie al dan niet werd verleend (punt 41 van het advies).
De repliek in het verslag aan de Koning dat artikel 4, § 1, 5°, van de wet
van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten
opzichte van de verwerking van persoonsgegevens de kwestie reeds regelt is
niet ter zake, nu de Commissie een concretere regeling vraagt dan die vervat
in de zo-even vermelde algemene en voor uiteenlopende interpretatie vatbare
wetsbepaling. Het is dus aan de stellers van het ontwerp om een concrete
termijn uit te werken, al kan worden aangenomen dat de ontworpen regeling
daarvoor wat te specifiek is en dat die termijn wellicht beter op een
andere, meer algemene wijze wordt geregeld in de reglementering met
betrekking tot de ziekenhuizen.
Een vergelijkbare opmerking kan worden gemaakt bij de opmerkingen van de
Commissie voor wat betreft passende beveiligingsmaatregelen (punt 46 van het
advies).
Onderzoek van de tekst
Aanhef
9. Gelet op hetgeen is opgemerkt omtrent de rechtsgrond voor het ontworpen
besluit, dient het eerste lid van de aanhef te worden aangevuld met een
verwijzing naar artikel l7quater van de ziekenhuiswet. In dat lid, alsmede
in het tweede lid van de aanhef, is de vermelde wetshistoriek niet correct,
wat dient te worden verholpen.
10. Het zevende lid van de aanhef dient als volgt te worden geredigeerd :
« Gelet op advies 42.336/3 van de Raad van State, gegeven op 13 maart 2007,
met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State; ».
Artikel 3
11. In artikel 3, § 2, schrijve men in de Nederlandse tekst « het in § 1,
derde lid, bedoelde aantal nieuwe diagnoses heeft gesteld » in plaats van
« het in het derde lid van de vorige paragraaf bedoeld in § 1, derde lid,
aantal diagnoses heeft gesteld », en in de Franse tekst « visé au § 1er,
alinéa 3 » in plaats van « tel que visé au § 1er, alinéa 3 ».
12. In artikel 3, § 3, eerste lid, schrijve men « Voor de toepassing van dit
artikel » in plaats van « Voor de toepassing van dit besluit ».
13. In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 3, tweede lid, dient het woord
« borstkliniek » na het woord « gerealiseerd » te worden geschrapt.
14. In artikel 3, § 3, derde lid, c), ontbreekt in de Nederlandse tekst het
equivalent van het Franse woord « médicamenteuse ».
Artikel 4
15. In artikel 4, eerste lid, 1°, laatste lid (6), dient de Franse tekst te
worden herwerkt.
Artikel 5
16. In artikel 5, eerste lid, is er een discordantie tussen de Nederlandse
en de Franse tekst, waar in de Nederlandse tekst gewag wordt gemaakt van «
geneesheer-specialist in de heelkunde », en in de Franse tekst van « médecin
spécialiste en chirurgie gynéco-mammaire ». Het is wellicht de Nederlandse
tekst die in het licht van de Franse tekst dient te worden aangepast.
17. In artikel 5, derde lid, dient allicht te worden verwezen naar « acht
halve dagen per week ».
18. Het valt moeilijk in te zien hoe de samenwerking tussen de coördinator
van het zorgprogramma voor borstkanker en de coördinator van het
zorgprogramma « oncologie » determinerend kan zijn voor het voldoen aan de
erkenningsnormen voor beide zorgprogramma's. Wellicht kunnen in artikel 5,
vijfde lid, de woorden « teneinde samen te voldoen... bedoeld in dit
besluit » worden weggelaten.
Artikel 6
19. In de Nederlandse versie van artikel 6 ontbreekt bij het begin de
vermelding « § 1 ».
20. Het vereiste opgenomen in artikel 6, § 2, dat er een « voldoende
aantal » verpleegkundigen ter beschikking van de borstkliniek moeten worden
gesteld, dat in de Nederlandse tekst overigens tweemaal voorkomt, is te
vaag. Ofwel dient het aantal te worden gepreciseerd, ofwel dient artikel 6,
§ 2, te worden weggelaten.
Artikel 10
21. Artikel 10, § 2 (lees tweede lid), heeft geen uitstaans met de
personeelsomkadering en wordt daarom beter elders opgenomen, meer bepaald in
hoofdstuk 6 (lees VI (7)).
Artikel 11
22. De concrete draagwijdte van artikel 11 is volstrekt onduidelijk.
De voorwaarden met betrekking tot de personeelsomkadering voor het in het
ontwerp bedoelde zorgprogramma hangt in beduidende mate af van de
voorwaarden die gelden voor het zorgprogramma « oncologie » (en niet « het
oncologisch », zoals in de Nederlandse tekst), zodat de indruk ontstaat dat
artikel 11, a) (lees 1°), een impliciete wijziging inhoudt van die laatste
voorwaarden, die worden geregeld in de artikelen 14 tot 19 van het
koninklijk besluit van 21 maart 2003.
Bovendien is de regel, opgenomen in artikel 11, b) (lees 2°), dat de
omkadering « naar aantal [moet] voorden aangepast aan de aard en het volume
van de patiëntenproblemen » te vaag om te kunnen figureren in een normatieve
tekst.
Hoofdstuk 5
23. De Nederlandse en de Franse tekst van het opschrift van hoofdstuk 5
(lees V) zijn zeer discordant, wat dient te worden verholpen.
Artikel 14
24. In de Nederlandse tekst schrijve men « Art. 14. » in plaats van « Art.
15. » .
25. Artikel 14, § 1, tweede lid, is onduidelijk gesteld en dient daarom te
worden geherformuleerd.
26. In artikel 14, § 2, schrijve men « de werkgroep borstpathologie bedoeld
in artikel 15 » in plaats van « de groep "borstpathologie" van de
borstkliniek » en dient in de Nederlandse tekst het woord « opgesteld » te
worden toegevoegd na die passus.
Artikel 15
27. In artikel 15, § 1, tweede lid, a) (lees 1°), schrijve men « koninklijk
besluit » in plaats van « KB ».
Artikel 17
28. In artikel 17, § 2, wordt verwezen naar de voorwaarden voor de
terugbetaling van een verstrekking. Wellicht wordt de verstrekking met
nomenclatuurcode 350313-350324 bedoeld. Het is echter de vraag of die
verwijzing niet beter kan worden weggelaten, omdat het ongebruikelijk is in
erkenningsnormen met betrekking tot ziekenhuizen te verwijzen naar
voorwaarden die in het raam van de ziekteverzekering worden vastgesteld. Die
verwijzing komt overigens ook niet voor in de erkenningsnormen voor de twee
andere zorgprogramma's inzake oncologie.
Artikel 18
29. Artikel 18 dat vooral betrekking heeft op de verhouding tussen de
patiënt en de zorgverstrekkers, lijkt beter op zijn plaats te zijn in
hoofdstuk 7 (lees VII (8)) van het ontwerp, waar reeds vergelijkbare
bepalingen voorkomen. Het artikel heeft alleszins weinig te maken met de
kwaliteitsbewaking van de medische activiteit in het zorgprogramma.
Artikel 19
30. In artikel 19, eerste lid, a) (lees 1°), wordt verwezen naar
voorzieningen die door de gemeenschappen worden genormeerd en erkend. Het
verdient aanbeveling in die bepaling de benaming te gebruiken die in artikel
2, 3°, van het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen
de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische
borstkankerscreening wordt gebruikt, namelijk « mammografieeenheden » (in
plaats van « eenheid voor mammografische depistage »).
Er zou eveneens moeten worden verduidelijkt of ook een samenwerkingsakkoord
moet worden gesloten met een eenheid die voor de tweede lezing, in de zin
van artikel 2, 3°, van dat protocolakkoord, instaat. Ook indien die tweede
lezing zou gebeuren in het raam van het ontworpen zorgprogramma, lijkt
alleszins niet vast te staan dat die altijd samenvalt met de door de
gemeenschappen genormeerde eenheden die instaan voor de tweede lezing.
Hoofdstuk 7
31. In de Nederlandse tekst dient de nummering van het hoofdstuk te worden
verbeterd.
Artikel 20
32. Om betwistingen en rechtsonzekerheid te vermijden, verdient het
aanbeveling in artikel 20, eerste lid, te preciseren wat wordt bedoeld met
« onmiddellijke nabijheid ».
Artikel 21
33. De stellers van het ontwerp dienen zich af te vragen of er in het geval
bedoeld in de derde zin van artikel 21, eerste lid, niet moet worden
voorzien in het vereiste van een samenwerkingsakkoord met het ziekenhuis dat
zowel over een dienst radiotherapie als over een borstkliniek beschikt.
Artikel 22
34. De verwijzing in artikel 22 naar « artikel 14, § 1 » is niet correct,
wat dient te worden verholpen.
Artikel 24
35. De formulering van artikel 24, a), eerste lid (9), is niet duidelijk wat
dient de worden verholpen.
36. De aanvang van artikel 24, b), moet in de Nederlandse tekst worden
afgestemd op de inleidende zin van het artikel.
De kamer was samengesteld uit :
De Heren :
D. Albrecht, kamervoorzitter,
J. Smets en B. Seutin, staatsraden,
H. Cousy en J. Velaers, assessoren van de afdeling wetgeving,
Mevr. A. M. Goossens, griffier.
Het verslag werd uitgebracht door de heer J. Van Nieuwenhove, auditeur.
De griffier,
A.-M. Goossens.
De voorzitter,
D. Albrecht.
_______
Nota's
(1) Over dit ontwerp verleent de Raad van State heden advies 42.335/3.
(2) Zie opmerking 9 van advies 42.335/3.
(3) Onder meer wat betreft de concordantie tussen de Nederlandse en de
Franse tekst.
(4) Zo bevat de Nederlandse tekst van het ontwerp tal van tikfouten.
(5) Wat betreft de legistiek, zie Wetgevingstechniek - Aanbevelingen en
formules, te consulteren via www.raadvst-consetat.be.
(6) In een opsomming mogen evenwel geen tussenzinnen of leden worden
ingevoegd, niet enkel om taalkundige redenen maar ook, en vooral, omdat
daardoor vergissingen bij verwijzingen of bij latere wijzigingen kunnen
ontstaan.
(7) Hoofdstukken worden genummerd met Romeinse, en niet met Arabische
cijfers.
(8) Zie ook opmerking 31.
(9) Zie hieromtrent voetnoot 6.
26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen
waaraan het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moet
voldoen om te worden erkend
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
inzonderheid op artikel 9quater ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25
april 1997 en gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999, artikel 15 gewijzigd
bij de wet van 29 april 1996, artikel 17quater, ingevoegd bij de wet van 29
december 1990 en gewijzigd bij de wet van 29 april 1996, artikel 68,
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en de wet van 12
december 1997, artikel 76sexies, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en
artikel 86 gewijzigd bij de wet van 29 april 1996, de wet van 12 augustus
2000 en de wet van 22 augustus 2002;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de
lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de
artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn,
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 juni 1999, 21 maart 2003, 13
juli 2006, 29 januari 2007 en 26 april 2007;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen,
Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven op 13 juli 2006;
Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke
Levenssfeer, gegeven op 29 november 2006;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 12 december 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 27 maart
2007;
Gelet op het advies nr. 42.336/3 van de Raad van State, gegeven op 13 maart
2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
gecoördineerde wetten op de Raad van State gewijzigd door de wet van 2 april
2003;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling
Artikel 1. Om te worden erkend en erkend te blijven moet het gespecialiseerd
oncologisch zorgprogramma voor borstkanker voldoen aan de normen vastgesteld
in dit besluit.
Dit gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker wordt hierna
« borstkliniek » genoemd.
HOOFDSTUK II. - Doelgroep, aard en inhoud van de zorg
Art. 2. § 1 De borstkliniek is gericht op de diagnose, de multidisciplinaire
behandeling, de opvolging, en de revalidatie van patiënten met kwaadaardige
aandoeningen van de borst(en) overeenkomstig de richtlijnen van het
multidisciplinair oncologisch handboek zoals bedoeld in artikel 14 dat dient
gebruikt te worden binnen het zorgprogramma zonder afbreuk te doen aan de
vrije keuze van de patiënt.
§ 2. De borstkliniek kan enkel worden uitgebaat als bovenbouw op een
zorgprogramma voor oncologie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 21
maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan het zorgprogramma
voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma voor oncologie moeten
voldoen om te worden erkend, hierna genoemd « het koninklijk besluit van 21
maart 2003 ».
Voor de borstklinieken die worden uitgebaat door een ziekenhuis, is artikel
76sexies, § 2, 2°, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7
augustus 1987, niet van toepassing gedurende de eerste drie jaar die volgen
op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.
Het vorige lid is niet van toepassing op de borstklinieken die worden
uitgebaat door associaties.
HOOFDSTUK III. - Minimaal activiteitsniveau
Art. 3. § 1. Teneinde een erkenning voor een borstkliniek te bekomen, moet
een bestaande behoefte evenals een ervaring op medisch vlak omstandig te
worden gemotiveerd.
Voor de eerste aanvraag tot erkenning en voor zover deze wordt ingediend
binnen een termijn van twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit,
dient deze bestaande behoefte aangetoond te worden door jaalijks ten minste
100 nieuwe diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in §§ 3 en 4, hetzij het
jaar vóór de aanvraag tot erkenning, hetzij als gemiddelde gedurende de
laatste drie jaar voor de aanvraag tot erkenning.
Na de twee eerste jaren die volgen op de inwerkingtreding van dit besluit
bedraagt het vereiste activiteitsniveau zoals bedoeld in het tweede lid, 150
nieuwe diagnoses van borstkanker.
Het vorige lid is niet van toepassing voor zover er geen andere borstkliniek
wordt uitgebaat binnen een straal van 50 km van bedoeld zorgprogramma.
§ 2. Om erkend te blijven moet de borstkliniek aantonen dat het elke drie
jaar, het laatste jaar of als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar vóór
de verlenging van de erkenning, het in § 1, derde lid, bedoelde aantal
nieuwe diagnoses heeft gesteld.
§ 3. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder « nieuwe diagnose van
borstkanker » verstaan, elk geval van borstkanker die voor het eerst wordt
vastgesteld, om het even welk type en in om het even welk stadium ervan, met
inbegrip van de kankers in situ, en die vervolgens worden behandeld binnen
de borstkliniek.
In het geval de eerste diagnose is gesteld op een andere plaats dan de
borstkliniek, maar de eerste behandeling er wel degelijk wordt gerealiseerd,
wordt de diagnose uitsluitend in deze laatste in rekening gebracht.
Voor de toepassing van dit artikel worden niet meegerekend bij de nieuwe
diagnoses :
1° de patiënten die voor de uitvoering van radiotherapie naar de
borstkliniek worden doorverwezen;
2° de patiënten die in een ander ziekenhuis of op een andere
vestigingsplaats van een ziekenhuis reeds een primaire behandeling hebben
ondergaan;
3° de patiënten die enkel voor een adjuvante geneesmiddelentherapie worden
verwezen;
4° de patiënten waarvoor uitsluitend de follow-up in de borstkliniek wordt
georganiseerd nadat de primaire behandeling had plaatsgevonden in een andere
ziekenhuis of vestigingsplaats van een ziekenhuis;
5° de patiënten waarvan de eerste diagnose is gesteld en die vervolgens, met
het oog op een behandeling naar een ander ziekenhuis of een andere
vestigingsplaats worden doorverwezen.
De gevallen bedoeld in het 5°, van het vorige lid, worden voor de toepassing
van dit artikel in rekening gebracht bij de borstkliniek van het ziekenhuis
of de vestigingsplaats waarnaar de bedoelde patiënten worden behandeld.
§ 4. Het bewijs van de nieuwe diagnosen zoals gedefinieerd in dit artikel is
onder meer gebaseerd op :
- de afschriften van de protocollen van de belangrijkste heelkundige
ingreep, met hierbij het overeenstemmende anatomopathologische protocol;
- in het geval er geen heelkundige ingreep plaatsvindt de afschriften van de
verslagen van het multidisciplinair oncologisch overleg.
Deze afschriften worden gedurende tien jaar in het ziekenhuis ter
beschikking gehouden van de voor de erkenning bevoegde overheid en worden
vervolgens vernietigd.
§ 5. In het ziekenhuis worden de nodige maatregelen genomen teneinde de
beveiliging van de in de vorige paragraaf bedoelde gegevens te waarborgen.
Met het oog op de toepassing van het vorige lid worden, onverminderd de
toepassing van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de
persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens
en diens uitvoeringsbesluiten, door de in dezelfde wet bedoelde
verantwoordelijke van de verwerking tenminste de volgende maatregelen
genomen :
1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de toegang
tot bedoelde gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening door deze
personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;
2° de modaliteiten van de schriftelijke procedures bepalen die de
bescherming van bedoelde gegevens betreffende de gezondheid bepalen en die
de verwerking ervan beperken tot een verwerken conform het beoogde
doeleinde;
3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen die
verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt verschaft tot
deze persoonsgegevens.
HOOFDSTUK IV. - Medische en niet-medische omkadering en deskundigheid
Afdeling 1. - Medische omkadering
Art. 4. De borstkliniek moet minstens beschikken over geneesheren van de
volgende disciplines die zijn verbonden met de borstkliniek en die voldoen
aan de volgende voorwaarden :
1° ten minste twee geneesheer-specialisten in de heelkunde of in de
gynaecologie-verloskunde met een specifieke ervaring in
borstkankerchirurgie.
De bedoelde geneesheren-specialisten moeten jaarlijks ten minste 50
heelkundige interventies verrichten voor nieuwe gevallen van borstkanker.
Tenminste één van beiden dient een ervaring te hebben van tenminste drie
jaar wat betreft borstkankerchirurgie et tenminste gedurende het jaar
voorafgaand aan de aanvaag tot erkenning het in het vorige lid bedoelde
aantal heelkundige ingrepen verricht hebben.
Bedoelde geneesheer-specialisten moeten ten minstens acht halve dagen per
week besteden in het ziekenhuis;
2° tenminste twee geneesheren-specialsten in de röntgendiagose met een
ervaring in de mammografie en echografie van de borst evenals in de techniek
van het verzamelen van borststalen..
De bedoelde geneesheren-specialisten dienen jaarlijks ten minste 1 000
mammografiën af te lezen of te herlezen. Deze mammografiën kunnen zowel
diagnostisch als met het oogmerk tot screening zijn.
Eén van beiden dient een ervaring van tenminste drie jaar te hebben in
bedoeld domein en gedurende tenminste het jaar voorafgaand aan de aanvraag
tot erkenning, beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid.
Eén van deze geneesheren-specialisten dient tenminste een ervaring te hebben
in andere technieken van medische beeldvorming, zoals technieken inzake
interventionele medische beeldvorming die nuttig zijn in geval van
borstkanker en de nucleaire magnetische resonantie tomograaf;
3° teminste een geneesheer-specialist in de pathologische anatomie met een
ervaring van tenminste drie jaar in de diagnose van borstpathologieën. Een
geneesheer-specialist in de pathologische anatomie dient op elk moment
beschikbaar te zijn en op de vestigingsplaats aanwezig te zijn tijdens de
betrokken heelkundige ingrepen;
4° tenminste een geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie,
desgevallend als consulent van de diens radiotherapie in het kader van het
samenwerkingsakkoord zoals bedoeld in artikel 22, met ten minste drie jaar
ervaring in de behandeling van borstkanker;
5° tenminste een geneesheer-specialist in de de medische oncologie die ten
minste 8 halve dagen besteedt aan het ziekenhuis dat de borstkliniek uitbaat
en die ten minste drie jaar ervaring heeft in de behandeling van
borstkanker;
6° tenminste een geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en
esthetische heelkunde die een ervaring heeft in de behandeling van patiënten
met borstkanker.
Deze geneesheer of geneesheren moet(en) verzekeren dat :
1° de onmidellijke procedures van reconstructie, met name gedurende dezelfde
operatietijd als deze van exerese, beschikbaar zijn en aan patiënten die
ervoor in aanmerking komen worden voorgesteld;
2° de wachttermijn voor een onmiddellijk reconstructie de primaire
behandeling van de aandoening niet vertraagt;
3° de patiënt na de operatie wordt opgevolgd zowel tijdens de hospitalisatie
als ambulant.
Alle geneesheren bedoeld in dit artikel werken nauw en op gestructureerde en
multidisciplinaire wijze samen in de borstkliniek, niettegenstaande deze met
hun eventuele dienst van oorsprong verbonden blijven
Art. 5. De medische coördinatie van de borstkliniek geschiedt door een
geneesheer-specialist in de heelkunde of in de gynecologie-verloskunde, een
geneesheer-specialist in de medische oncologie of een geneesheer-specialist
in de radiotherapie-oncologie. Deze coördinator moet lid zijn van het team
bedoeld in artikel 4.
Bedoelde geneesheer-specialist wordt op voorstel van de hoofdgeneesheer
aangewezen door de ziekenhuisbeheerder na advies van de medische raad.
Bedoelde geneesheer-specialist is voltijds aan het ziekenhuis verbonden en
besteedt tenminste acht halve dagen per week aan de borstkliniek.
De functie van coördinator van de borstkliniek is niet cumuleerbaar met deze
van coördinator van het zorgprogramma voor oncologie, zoals bedoeld in het
koninklijk besluit van 31 maart 2003 tot vaststelling van de normen waaraan
het zorgprogramma oncologische basiszorg en het zorgprogramma oncologie
moeten voldoen om te worden erkend.
De coördinator van de borstkliniek werkt actief samen met de coördinator van
het zorgprogramma voor oncologie, teneinde samen te voldoen aan de
voorwaarden bedoeld in voornoemd koninklijk besluit van 21 maart 2003
evenals aan deze bedoeld in dit besluit
Afdeling 2. - Verpleegkundige omkadering
Art. 6. De verpleegkundige verzorging van patiënten met borstkanker dient te
worden gecoördineerd door een beoefenaar van de verpleegkunde, hetzij houder
van de beroepstitel in de oncologie, hetzij in opleiding om deze
beroepstitel te behalen, hetzij die op de datum van inwerkingtreding van dit
besluit een ervaring van ten minste vijf jaar en een deskundigheid heeft in
de integrale verzorging van dergelijke patiënten.
Deze verpleegkundige dient voltijds aan de borstkliniek te zijn verbonden en
kunnen aantonen dat hij aan vormingsactiviteiten heeft deelgenomen in het
specifieke domein van de borstkanker.
Deze verpleegkundige heeft als taak de patiënten te begeleiden en zich ervan
te vergewissen dat :
1° de verpleegkundige zorgen aan patiënten die aan borstkanker lijden, de
bijzondere procedures volgen die zijn ingesteld door de borstkliniek;
2° de patiënten die door de borstkliniek worden verzorgd, wel degelijk
voldoende psychologische steun hebben verkregen en voldoende pertinente en
relevante informatie hebben gekregen over de verschillende aspecten van hun
verzorging.
Afdeling 3. - Psychosociale omkadering
Art. 7. Onverminderd artikel 18 van het koninklijk besluit van 21 maart
2003, moet de borstkliniek beschikken over een psycholoog die ten minste
halftijds aan de borstkliniek is verbonden en die een significante ervaring
heeft in de begeleiding van patiënten met borstkanker.
Daarnaast dienen de geneesheren van de borstkliniek, vrij een beroep te
kunnen doen op het psychosociaal supportteam van het zorgprogramma
oncologie.
De psychosociale begeleiding van patiënten dient te worden verzekerd
gedurende alle stadia van de ziekte.
Afdeling 4. - Andere omkadering
Art. 8. De borstkliniek dient te beschikken over kinesitherapeuten die
gespecialiseerd zijn in de preventie van post-operatoire en
post-radio-therapeutisch lymphe-oedeem en van stijfheid van de schouder.
Art. 9. De borstkliniek moet een persoon aanstellen voor de coördinatie van
de registratie van gegevens van patiënten.
Afdeling 5. - Gemeenschappelijke bepalingen
Art. 10. De geneesheren, verpleegkundigen en kinesitherpeuten zoals bedoeld
in dit hoofdstuk, zijn beschikbaar voor zowel de opgenomen als de ambulante
patiënten.
Art. 11. De omkadering zoals bedoeld in de afdelingen 1 tot 4 kan bestaan
uit personen die eveneens deel uitmaken uit van het zorgprogramma oncologie.
Art. 12. De personen bedoeld in de afdelingen 1 tot en met 4 dienen binnen
het domein van borstkanker voor wat betreft de aspecten ervan die tot hun
discipline behoren een specifieke vorming te hebben genoten of een ervaring
terzake te hebben en kunnen aantonen dat zij deelnemen aan programma's van
permanente vorming in bedoeld domein.
HOOFDSTUK V. - Functionele normen, kwaliteitsnormen voor kwaliteitsopvolging
Art. 13. De borstkliniek dient vorming te organiseren voor de leden van de
omkadering van de borstkliniek evenals voor de personen die hiermee zijn
verbonden.
Art. 14. § 1. De borstkliniek dient in het multidisciplinair oncologisch
handboek, bedoeld in artikel 21, §§ 1, 2 en 3 van voornoemd koninklijk
besluit van 21 maart 2003, over een specifiek voorbehouden onderdeel te
beschikken, waarin daarenboven minimaal de procedures van opvang en
opvolging van de patiënten, de maximumtermijnen tussen de verschillende
etappes van de opvolging en behandeling, de procedures inzake communicatie
van de diagnose en behandeling aan de patiënten en aan de verwijzende
geneesheren, en de modaliteiten inzake verwijzing in het kader van de
samenwerkingsovereenkomsten waaraan de borstkliniek deelneemt.
Deze procedures voorzien eveneens in een taakverdeling gedurende deze
communicatie aan de patiënten van de informatie inzake de diagnosen en de
behandelingen, door de verschillende intervenanten bedoeld in de afdelingen
1 tot 4 van hoofdstuk IV en in het bijzonder de psychologen en de
verpleegkundigen.
§ 2. Het in § 1 bedoelde handboek wordt door de artsen, verpleegkundigen en
andere vestrekkers van de werkgroep « borstpathologie » bedoeld in artikel
15, opgesteld en ter goedkeuring voorgelegd aan de multidisciplinaire
commissie van het zorgprogramma oncologie waarvan het de bovenbouw vormt.
Art. 15. § 1. Voor elke borstkliniek oncologisch zorgprogramma wordt een
werkgroep « Borstpathologie » opgericht, die wordt voorgezeten door de
coördinator van de borstkliniek en samengesteld is uit :
1° een geneesheer van elk van de door artikel 4, 1° tot 6° bedoelde medische
disciplines die deelnemen aan de borstkliniek;
2° de coördinerend verpleegkundige zoals bedoeld in artikel 6;
3° de psycholoog zoals bedoeld in artikel 7;
4° een kinesitherapeut zoals bedoeld in artikel 8;
5° de persoon die is aangeduid voor de coordinatie van de registratie van de
gegevens zoals bedoeld in artikel 9;
De werkgroep is belast met :
1° het helpen van de multidisciplinaire commissie oncologie van het
zorgprogramma oncologie van het ziekenhuis bij de uitvoering van de taken
die haar worden toevertrouwd zoals beschreven in artikel 27 van het
koninklijk besluit van 21 maart 2003
2° het verzekeren van de doorverwijzing van de patiënten met borstkanker die
een complexe of zeldzame behandeling nodig hebben naar de meest geschikte
structuur waarnaar het handboek verwijst.
§ 2. In afwijking van § 1 kunnen verschillende borstklinieken gezamenlijk
een werkgroep « borstpathologie » oprichten
Art. 16. De borstkliniek dient inzake kwaliteitsopvolging te beantwoorden
aan dezelfde bepalingen als die van toepassing zijn op het zorgprogramma
voor oncologie waarvan het de bovenbouw vormt, met dien verstande dat voor
de borstkliniek binnen de kankerregistratie bijkomend volgende gegevens
moeten worden geregistreerd als aanvulling op de registratie zoals opgelegd
door artikel 11 van het koninklijk besluit van 21 maart 2003 :
a) de resultaten van de analyses van de hormoonreceptoren
b) de resultaten van de analyses van het het antigen HER2.
Art. 17. § 1. Wekelijks moet een multidisciplinair overleg plaatsvinden via
de multidisciplinaire oncologische consultatie, zoals bedoeld in artikel 23
van het koninklijk besluit van 21 maart 2003 voor alle patiënten bij wie een
nieuwe diagnose werd gesteld, en dit tenminste vóór elke behandeling.
Minstens één van de geneesheren-specialisten van elkeen van de specialismen
bedoeld in artikel 4, 1° tot en met 5°, een verpleegkundige en een
psycholoog nemen aan dit overleg deel. Wanneer dit nodig blijkt, neemt ook
een plastisch chirurg hieraan deel aan het overleg.
§ 2. Voor ieder multidisciplinair overleg zoals bedoeld in artikel 17, § 1,
wordt een verslag opgesteld zoals bepaald in artikel 23, § 2 van het
koninklijk besluit van 21 maart 2003.
Dit verslag preciseert onder meer op gedetailleerde wijze :
1° een uitvoerige beschrijving van de primaire behandeling, voor te stellen
aan de patiënt;
2° een beschrijving van de voorgestelde medische opvolging
Art. 18. De geneesheer-specialist die de de diagnose heeft gesteld en/of de
geneesheer-specialist die de volgende fase van de behandeling of van de
opvolging van de patiënt verzekert deelt de diagnose en het behandelingsplan
mee. Een psycholoog en een de coördinerend verpleegkundige zijn op elk
ogenblik beschikbaar om de geneesheer voor deze mededeling bij te staan.
HOOFDTUK VI. - Samenwerkingsakkoorden
Art. 19. § 1. Het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma dient een
schriftelijk samenwerkingsakkoord te hebben met :
1° tenminste een mammografie-eenheid die door de bevoegde overheid erkend
is;
2° een centrum voor menselijke erfelijkheid zoals bedoeld in het koninklijk
besluit van 14 december 1987 houdende vaststelling van de normen waaraan de
centra voor menselijke erfelijkheid moeten voldoen, met het oog op een
genetische consulatie voor de patiënten.
Het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma neem daarenboven deel aan het
geheel van samenwerkingsovereenkomsten van het zorgprogramma oncologie.
§ 2. De pluridisciplinaire equipe van de borstkliniek waakt over het
afsluiten van samenwerkingsverbanden met de patiëntenverenigingen die actief
die actief zijn in het domein van de borstkanker en beschikbaar in dezelfde
geografische zone.
HOOFDSTUK VII. - Vereiste infrastructuur en omgevingselementen
Art. 20. § 1. De borstkliniek moet kunnen beschikken over voldoende
radiologische en technische apparatuur opdat binnen een termijn van vijf
werkdagen een diagnose kan worden gesteld.
§ 2. Voor de toepassing van § 1 moet de borstkliniek tenminste over de
volgende uitrusting beschikken :
1° mammografie;
2° echografie;
3° technieken van interventionele medische beeldvorming bij de borst;
Voor de toepassing van § 1 moet de borstkliniek in hetzelfde ziekenhuis
toegang hebben tot een nucleaire magnetische resonantie tomograaf.
Art. 21. De borstkliniek moet een beroep kunnen doen op de erkende dienst
voor radiotherapie zoals bedoeld in artikel 30, § 1, van voornoemd
koninklijk besluit van 21 maart 2003, opdat de patiënten van het
gespecialiseerde zorgprogramma binnen een in functie van de indicatie
redelijke termijn, en ten laatste binnen de drie weken na de heelkundige
ingreep een bestraling te kunnen ondergaan wanneer geen systemische
behandeling is vereist een bestraling kunnen ondergaan. Wanneer
peroperatoire radiotherapie vereist is en het ziekenhuis niet over een
dienst radiotherapie beschikt, wordt de patiënt overgebracht naar het
ziekenhuis met de radiotherapiedienst waarmee het samenwerkingsakkoord werd
afgesloten en voor zover er in dit ziekenhuis een borstkliniek oncologie
bestaat. Indien dit niet het geval is, wordt de patiënt doorverwezen naar
een borstkliniek op een vestigingsplaats waar een dienst radiothierapie
wordt uitgebaat.
Indien bij toepassing van artikel 30, § 1, van voornoemd koninklijk besluit
van 21 maart 2003, een overeenkomst wordt afgesloten met een ziekenhuis die
een erkende dienst radiotherapie uitbaat, moeten de nodige waarborgen worden
inzake beschikbaarheid van deze dienst voor de patiënten van de borstkliniek
die het akkoord afsluit.
Art. 22. De uitrustingen die het ziekenhuis ter beschikking stelt voor de
uitvoering van ambulante behandelingen en behandelingen mits
ziekenhuisopname, moet voor het borstkliniek derwijze ter beschikking zijn
zodat aan de patiënten van de borstkliniek binnen de opgelegde termijnen,
zoals vastgesteld in het in artikel 14, § 1, bedoelde multidiscipliniar
oncologisch handboek een systemische therapie kan worden toegediend.
Art. 23. De chirurgische infrastrucuur van het ziekenhuis dient derwijze te
zijn georganiseerd dat de heelkundige behandeling van de borstkanker steeds,
in geval van indicatie, kan plaatsvinden binnen een termijn van vijftien
werkdagen vanaf de mededeling van de beslissing tot heelkundige ingreep aan
de patiënt, waarbij deze desgevallend gepaard gaat met onmiddellijke
borstreconstructie zonder dat laatst genoemde ingreep een vertraging
oplevert voor eerstgenoemde ingreep.
Art. 24. Op de vestigingsplaats van de borstkliniek oncologie moeten
voldoende ambulante raadplegingen georganiseerd worden voor :
1° het binnen de vijf dagen ten laste nemen van elke nieuwe patiënt met een
vermoeden van, of een aangetoonde borstkanker en die zich bij de
borstkliniek aanmelden.
Om de patiënten meteen al tijdens deze raadplegingen een multidisciplinair
advies te kunnen verstrekken, moeten zowel een geneesheer-specialist in
heelkunde of in gynaecologie-verloskunde, een geneesheer-specialist in de
radiodiagnose, een geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie en
een geneesheer-specialist in de medische oncologie aanwezig zijn op de
vestigingsplaats en, indien mogelijk, binnen dezelfde eenheid.
Geurende deze consultaties moeten een klinisch onderzoek, de nodige
onderzoeken met medische beeldvorming en de verzameling van borststalen
mogelijk zijn;
2° de mededeling van de diagnose en het behandelingsplan binnen maximaal
vijf werkdagen vanaf het eerste contact.
De diagnose wordt meegedeeld door de geneesheer-specialist van de equipe
omschreven in a) die de eerste behandeling heeft verzekerd of de diagnose
heeft gesteld. Het behandelingsplan wordt meegedeeld door de
geneesheer-specialist die de eerste behandeling heeft verzekerd en/of die
instaat voor de volgende fase van de behandeling of de opvolging van de
patiënt.
Tijdens deze raadplegingen dienen een verpleegkundige met ervaring in de
begeleiding van patiënten met borstkanker en de psycholo(o)g(en) bedoeld in
artikel 7, eerste lid beschikbaar te zijn;
3° de specifieke multidisciplinaire opvolging van patiënten met borstkanker,
zowel tijdens hun behandeling als hierna.
Tijdens deze raadplegingen moeten zowel een geneesheer-specialist in
heelkunde of in gynaecologie-verloskunde, een radioloog, een
geneesheer-specialist in de radiotherapie-oncologie en een
geneesheer-specialist in de medische oncologie tegelijkertijd aanwezig zijn
op de vestigingsplaats en, indien mogelijk, in dezelfde eenheid.
Een psycholoog en een verpleegkundige met ervaring met patiënten met
borstkanker zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7, moeten beschikbaar zijn;
4° de opvolging van patiënten met goedaardige borstaandoeningen.
Art. 25. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2008.
Art. 26. De Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit
besluit.
Gegeven te Brussel, 26 april 2007.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN
LEEFMILIEU
26 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit
van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals
bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7
augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de
ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
inzonderheid op artikel 9quater, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25
april 1997 en hernummerd bij de wet van 25 januari 1999;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de
lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de
ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, en tot aanduiding van de
artikelen van de wet die op hen van toepassing zijn, gewijzigd door de
koninklijke besluiten van 16 juni 1999, 21 maart 2003, 13 juli 2006 en 21
januari 2007;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van
13 juli 2006;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 12 december 2006;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 27 maart
2007;
Gelet op het advies 42.335/3 van de Raad van State gegeven op 13 maart 2007,
met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State;
Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 2ter van het koninklijk besluit van 15 februari 1999
tot vaststelling van de lijst van de zorgprogramma's zoals bedoeld in
artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen
van toepassing zijn, ingevoegd bij het koninklijke besluit van 21 maart
2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° § 1 wordt aangevuld met een 3°, luidend als volgt :
« 3° het gespecialiseerd zorgprogramma voor borstkanker dat zich richt op de
diagnose, de multidisciplinaire behandeling, de opvolging, en de revalidatie
van patiënten met kwaadaardige aandoeningen van de borst(en) overeenkomstig
de richtlijnen van het multidisciplinair oncologisch handboek dat dient
gebruikt te worden binnen het zorgprogramma. »;
2° § 2 wordt vervangen door de volgende bepaling :
« § 2. De artikelen 15, 17quater, 68, 71, met uitzondering van de bepaling
die de integratie in het in artikel 23 bedoelde programma als
erkenningsvoorwaarde oplegt, 72, 73, 74, 75, 76 en 86, van voormelde wet
zijn van toepassing op de zorgprogramma's bedoeld in § 1. »
Art. 2. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van
dit besluit.
Gegeven te Brussel, 26 april 2007.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE