Wet i.v.m. bloeddonatie
Geachte collega
In het BS van 25/1/2019 verscheen een Wet i.v.m. bloeddonatie.
met collegiale groeten, het ASGB-bestuur
|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
12 DECEMBER 2018. - Wet tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong en van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (1)
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
Art. 2. In artikel 1, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betrefende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) de bepaling onder 1° wordt vervangen als volgt :
"1° "bloed" : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is met het oog op transfusie of verdere verwerking;"
b) de bepaling onder 1° /1 wordt ingevoegd, luidende :
"1° /1 "stabiel bloedderivaat" : therapeutisch bestanddeel afgeleid van het bloed, dat een hoge stabilisatiegraad heeft bereikt;"
Art. 3. In artikel 4 van de wet van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"De werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en het testen van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren van bloed en labiele bloedderivaten van menselijke oorsprong indien zij voor transfusie bestemd zijn, worden uitsluitend toevertrouwd aan instellingen die voldoen aan de voorwaarden die door de Koning zijn vastgesteld en zijn erkend door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort."
2° in het tweede lid worden de woorden "bestemd voor transfusie" ingevoegd tussen de woorden "labiele bloedderivaten" en "betreft,"
3° Het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende :
"Voor labiele bloedderivaten die niet bestemd zijn voor transfusiedoeleinden en die niet onder het toepassingsgebied van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vallen, bepaalt de Koning onder welke voorwaarden deze kunnen worden bereid, opgeslagen, gedistribueerd, ter hand gesteld en toegediend."
Art. 4. In artikel 8, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 augustus 2017, worden de woorden "vijfde lid" vervangen door de woorden "vierde lid".
Art. 5. In artikel 9 van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) het tweede lid wordt opgeheven;
b) in het vierde lid, dat het derde lid wordt, worden de woorden "Onverminderd het derde lid" vervangen door de woorden "Onverminderd het tweede lid".
Art. 6. In artikel 16 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) In paragraaf 1, in de bepaling onder 5° worden de woorden "voor een deeltje van een afgenomen eenheid met de resultaten voor een gelijktijdig afgenomen monster, bestemd voor laboratoriumonderzoek" door de woorden "door twee onafhankelijke ABO en rhesus D testen te verrichten met twee onafhankelijke reagentia. De twee bepalingen moeten hetzelfde resultaat geven. Het uitvoeren van een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D is niet vereist wanneer uitsluitend plasma bestemd voor fractionering wordt afgenomen" en worden de woorden "De bloedgroepen ABO en de Rhesus D mogen niet worden bepaald aan de hand van een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van kaarten met gedroogd serum" opgeheven;
b) In paragraaf 2, wordt het eerste lid aangevuld met de volgende zin :
"Bij het afnemen van plasma uitsluitend bestemd voor fractionering is een bepaling van de bloedgroep ABO en rhesus D niet vereist."
Art. 7. artikel 20/1, § 2, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014 en vervangen bij de wet van 18 december 2016, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende:
"4° de wijze waarop berekend wordt of de ziekenhuizen aan de in het eerste lid bedoelde verplichting voldoen.".
Art. 8. In titel III, hoofdstuk V, afdeling X, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een artikel 67/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 67/1. Voor de verstrekking van de betrokken stabiele plasmaderivaten wordt de verzekeringstegemoetkoming afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat het afleverende ziekenhuis voldoet aan de verplichting bedoeld in artikel 20/1, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. De ziekenhuizen die niet aan die verplichting voldoen mogen voor de verstrekking van de betrokken stabiele plasmaderivaten geen bedragen aanrekenen aan de patiënt."
Art. 9. Artikel 8 heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2018.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 12 december 2018.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
K. GEENS
_______
Nota
(1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Stukken: 54-3346 (2018-2019)
001: Wetsontwerp
002: Verslag
003: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing
004: Tekst aangenomen in plenaire vergadering
Integraal verslag: 29 november 2018.